注意：FDA電子醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（eMDR）！

FDA 強(qiáng)制性醫(yī)療器械報(bào)告（Mandatory Medical Device Reporting）
      醫(yī)療器械制造商、經(jīng)銷商和使用單位是報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的強(qiáng)制報(bào)告主體，患者、醫(yī)務(wù)人員是自愿報(bào)告主體。醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）條例（21 CFR第803部分）包含制造商、進(jìn)口商和器械用戶機(jī)構(gòu)向FDA報(bào)告某些器械相關(guān)不良事件和產(chǎn)品問題的強(qiáng)制性要求。該條例規(guī)定，報(bào)告應(yīng)以FDA的MedWatch Form 3500A或同等電子格式提交。當(dāng)報(bào)告主體意識(shí)到他們生產(chǎn)、進(jìn)口或使用的醫(yī)療器械可能導(dǎo)致或促成死亡或嚴(yán)重傷害，或者發(fā)生了可能導(dǎo)致或促成死亡或嚴(yán)重傷害并有機(jī)會(huì)再次發(fā)生的故障時(shí)，則會(huì)進(jìn)行報(bào)告（Medical Device Reporting, MDR)。
     

制造商和進(jìn)口商的強(qiáng)制報(bào)告要求摘要如下：
制造商：制造商在得知他們的任何設(shè)備可能導(dǎo)致或促成死亡或重傷時(shí)，必須向 FDA 報(bào)告。當(dāng)制造商意識(shí)到他們的設(shè)備發(fā)生故障并且如果故障再次發(fā)生可能導(dǎo)致或?qū)е滤劳龌驀?yán)重傷害時(shí)，他們還必須向 FDA 報(bào)告。
進(jìn)口商：進(jìn)口商在得知他們的其中一種設(shè)備可能導(dǎo)致或促成死亡或重傷時(shí)，必須向 FDA 和制造商報(bào)告。進(jìn)口商必須僅在其進(jìn)口設(shè)備發(fā)生故障并且如果故障再次發(fā)生可能導(dǎo)致或促成死亡或嚴(yán)重傷害時(shí)向制造商報(bào)告。
設(shè)備用戶設(shè)施： “設(shè)備用戶設(shè)施”是指醫(yī)院、門診手術(shù)設(shè)施、療養(yǎng)院、門診診斷設(shè)施或門診治療設(shè)施，它們不是醫(yī)生辦公室。用戶設(shè)施必須向 FDA 和制造商報(bào)告疑似與醫(yī)療器械相關(guān)的死亡。用戶設(shè)施必須向制造商報(bào)告與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重傷害，如果醫(yī)療器械制造商未知，則向 FDA 報(bào)告。用戶設(shè)施不需要報(bào)告設(shè)備故障，但可以根據(jù) FDA 的安全信息和不良事件報(bào)告計(jì)劃使用自愿的MedWatch Form FDA 3500 自愿向 FDA 告知此類產(chǎn)品問題。用戶設(shè)施內(nèi)的醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)熟悉其機(jī)構(gòu)向 FDA 報(bào)告不良事件的程序。