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東南亞國家聯(lián)盟（ASEAN）成立于1967年，由印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、越南、文萊、老撾、緬甸和柬埔寨等10國組成，旨在加快區(qū)域經(jīng)濟(jì)增長、社會(huì)進(jìn)步、文化建設(shè)。為此，成員國正在努力制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以消除技術(shù)性貿(mào)易壁壘，并支持建立一個(gè)綜合市場(chǎng)。醫(yī)療保健是便是其中主要行業(yè)之一。

一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
2015年，東南亞國家聯(lián)盟（ASEAN）簽署了一項(xiàng)協(xié)議，即《東盟醫(yī)療器械指令》（AMDD），旨在協(xié)調(diào)醫(yī)療器械法規(guī)。AMDD為醫(yī)療器械制造商提供了一條更直接的市場(chǎng)途徑。AMDD的一個(gè)重要元素是東盟共同提交檔案模板（CSDT），這是一個(gè)信息和要求的集合，允許設(shè)備制造商向東盟成員國的不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供相同的產(chǎn)品注冊(cè)文件，這樣有助于降低尋求在東盟10個(gè)國家中任何一個(gè)獲得設(shè)備批準(zhǔn)的制造企業(yè)的成本。

二、產(chǎn)品分類
AMDD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為四類。A類產(chǎn)品為低風(fēng)險(xiǎn)，B類產(chǎn)品為中低風(fēng)險(xiǎn)，C類產(chǎn)品為中高風(fēng)險(xiǎn)，D類產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)。

三、認(rèn)證模式&審核流程
雖然ASEAN十國，分類規(guī)則相同，但審核路徑卻不盡相同：

菲律賓
風(fēng)險(xiǎn) A 類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械通知證書（CMDN），風(fēng)險(xiǎn) B、C 和 D 類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書（CMDR）才能獲得在菲律賓進(jìn)口并投放市場(chǎng)。
所有類別的設(shè)備都需要本國批準(zhǔn)或參考國家批準(zhǔn)。參考國家包括澳大利亞，加拿大，歐盟，日本， 美國等。

泰國
低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類設(shè)備必須在泰國進(jìn)口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知，IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場(chǎng)。泰國不再需要自由銷售證明或原產(chǎn)國出具的CFS。

馬來西亞
A類產(chǎn)品，由當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表AR向MDA申請(qǐng)A類產(chǎn)品的注冊(cè)，不需要得到其認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)CAB的批準(zhǔn)。
B、C、D類產(chǎn)品，當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表AR提交B、C、D級(jí)產(chǎn)品的技術(shù)報(bào)告。MDA合格評(píng)定的第三方機(jī)構(gòu)CAB進(jìn)行技術(shù)文件審查。得到參考國（如澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國）批準(zhǔn)和銷售的醫(yī)療器械將通過簡(jiǎn)化程序?qū)徍?，但非必須?br />
新加坡
A 類無菌、B 類、C 類和 D 類醫(yī)療器械必須先提交給 HSA，然后才能在新加坡供應(yīng)。HSA為企業(yè)提供了四條認(rèn)證路徑以滿足不同企業(yè)需求：
已獲得參考國/地區(qū)（澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟）至少一項(xiàng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械可簡(jiǎn)化或加急評(píng)估途徑；
未獲得任何參考監(jiān)管地區(qū)事先批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，可通過完整或完整優(yōu)先評(píng)估途徑申請(qǐng)注冊(cè)。

印度尼西亞
雖然印度尼西亞沒有快速審查程序，但印度尼西亞的注冊(cè)會(huì)在大約 1 到 2 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行審核，比以上國家都要迅速。

越南
A 類和 B 類設(shè)備受衛(wèi)生部省級(jí)辦公室監(jiān)督的通知程序的約束。C 類和 D 類設(shè)備的注冊(cè)申請(qǐng)則由中央衛(wèi)生部完成。
沒有參考國家批準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)的 C 類和 D 類申請(qǐng)將需要進(jìn)行可能需要長達(dá) 90 天的技術(shù)審查。具有參考國家批準(zhǔn)或相同國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將避免技術(shù)審查，并應(yīng)在大約 10 個(gè)工作日內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

柬埔寨
醫(yī)療器械由柬埔寨衛(wèi)生部藥品和食品部（DDF）監(jiān)管，其目標(biāo)是確保本地生產(chǎn)或從其他國家進(jìn)口的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。他們遵循符合東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD) 的規(guī)定。

緬甸
緬甸尚未頒布醫(yī)療器械法案，盡管如此，醫(yī)療器械目前由緬甸食品和藥物管理局管理，該局屬于衛(wèi)生和體育部的管轄范圍。緬甸FDA從2000年開始接受醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，發(fā)布進(jìn)口通知和進(jìn)口建議。如今，F(xiàn)DA在審查申請(qǐng)時(shí)采用了AMDD標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)必須以當(dāng)?shù)卮淼拿x向FDA提交，通常是外國制造商的授權(quán)經(jīng)銷商或代理人。

注意事項(xiàng)：

1. 質(zhì)量體系合格評(píng)定：
所有制造商都需要 ISO 13485，授權(quán)代表需要在公司執(zhí)照中具有法人實(shí)體和正確的范圍，進(jìn)口商、分銷商需要購買和銷售許可證。

2. 必要文件要求：
外國制造商的授權(quán)書；
原產(chǎn)國自由銷售或出口證明（新加坡、馬來西亞、泰國無須）；
ISO 13485證書；
工藝流程圖；
滅菌方法（如適用）；
產(chǎn)品樣品分析證明；
當(dāng)?shù)卮淼臓I業(yè)執(zhí)照/公司注冊(cè)證書。

3. 許可證持有人要求：
外國制造商如想在上述國家注冊(cè)自己的產(chǎn)品，必須由當(dāng)?shù)卮砣舜鸀樯暾?qǐng)并持有許可證。
馬來西亞要求授權(quán)代表AR必須擁有營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范 (GDPMD) 證書。
新加坡要求授權(quán)代表必須擁有符合 GDPMDS 或 ISO 13485 的經(jīng)銷商許可證。
柬埔寨DFF明確了License Holder（持證人）或Manufacturer（制造商）可以是外國公司。但注冊(cè)檔案必須由雇用當(dāng)?shù)爻峙七M(jìn)口商提交。當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商可以代表外國制造商準(zhǔn)備、簽署和提交申請(qǐng)文件，在文件上與 DDF 聯(lián)絡(luò)，并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書。

4.通過歐必美獨(dú)立持證的好處
  1. 直接銷售給多個(gè)區(qū)域分銷商，避免國家進(jìn)口商加價(jià)
  2. 提高轉(zhuǎn)讓定價(jià) 
  3. 集中公共定價(jià)策略
  4. 提高經(jīng)銷商談判/響應(yīng)中的杠桿作用
  5. 根據(jù)需要添加或更改分銷商，而不受經(jīng)銷商或進(jìn)口商的約束
  6. 讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)遠(yuǎn)離當(dāng)?shù)厣虡I(yè)代理，意味著進(jìn)口商、分銷商不會(huì)接觸技術(shù)核心，避免被復(fù)刻或技術(shù)泄密
 5. 特殊政策：
各國在某些產(chǎn)品上還存在本國特別要求，例如：
無線醫(yī)療器械注冊(cè)
在菲律賓、泰國，采用無線技術(shù)（例如蜂窩網(wǎng)絡(luò)、RFID、WiFi 或藍(lán)牙）的醫(yī)療設(shè)備被視為無線電通信設(shè)備，受國家電信委員會(huì)NTC/MBTC的監(jiān)管要求的約束。本許可證必須在進(jìn)口前完成。

五、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介各國許可證持有人服務(wù)
  2. 設(shè)備注冊(cè)的監(jiān)管盡職調(diào)查
  3. 產(chǎn)品分類
  4. 認(rèn)證咨詢，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，2023年開始提供東盟共同提交檔案模板 (CSDT) 檔案匯編 ，輔導(dǎo)測(cè)試進(jìn)行等
  5. 經(jīng)銷商識(shí)別和資格 
  6. 輔導(dǎo)ISO13485質(zhì)量體系建立及合規(guī)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
  7. 標(biāo)簽審核
  8. 上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢
  9. 注冊(cè)變更
  10. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
  11. 與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)

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