400-0569-812

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一、主管機構(gòu)和核心法規(guī)

俄羅斯的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由衛(wèi)生部（Roszdravnadzor，或 RZN）控制。按照俄羅斯聯(lián)邦政府于 2012 年 12 月 27 日頒布的第 1416 號法令要求的方式注冊的醫(yī)療用途產(chǎn)品才允許在俄羅斯使用。醫(yī)療器械注冊是一項強制性的國家程序，旨在監(jiān)控醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

二、產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械定義（包括非關(guān)鍵性體外診斷、獨立軟件和美容器械）和風(fēng)險分類與 IMDRF 指南密切一致，所有醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備都根據(jù)其對患者和用戶的潛在風(fēng)險程度進行分類，分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。但在俄羅斯屬于 I 類測量和無菌考慮為 II 類。

三、認證模式
俄羅斯注冊獨特的是，所有設(shè)備（I 類至 III 類）均需接受技術(shù)測試、生物相容性測試和臨床試驗測試報告，這些報告由 RZN 認可的當(dāng)?shù)嘏R床站點和測試實驗室生成。所有文件必須使用俄語。
1 類設(shè)備注冊的大致時間為 9 個月，包括本地技術(shù)文件和按照俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的 IFU；以及技術(shù)、生物相容性測試和臨床試驗。
IIa、IIb 和 III 類器械注冊通常需要 12 個月，包括根據(jù)俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的技術(shù)文件和 IFU；技術(shù)、生物相容性測試和臨床試驗。

四、審核流程
 
 
1. 注冊檔案準(zhǔn)備 和產(chǎn)品樣品測試。驗證從制造商收到的信息的完整性，根據(jù)適用要求準(zhǔn)備技術(shù)和操作文件。在實驗室對醫(yī)療產(chǎn)品進行毒理學(xué)、技術(shù)測試和電磁兼容性測試。如果產(chǎn)品是在國外制造的，則需要獲得特殊的進口許可證作為測試樣品。準(zhǔn)備階段以向 Roszdravnadzor 提交產(chǎn)品檔案結(jié)束。
2. 第一階段專家評審。分析準(zhǔn)備和提交的檔案。第一階段專家評審的結(jié)果要么是授權(quán)臨床試驗的許可問題，要么是注冊申請被駁回。
3. 專家評審第二階段。臨床試驗。
4. 專家評審的階段可能因醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險類別而異。如果專家評審的所有階段都順利完成，該產(chǎn)品將被列入 Roszdravnadzor 的醫(yī)療產(chǎn)品登記冊?？蛻羰盏戒N售授權(quán)，允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)分銷和使用注冊產(chǎn)品。

具體技術(shù)資料清單 
· 制造商的商業(yè)登記
· 醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)格  
· 用戶手冊
· CE 證書（如果有）
· ISO 13485
· 符合性聲明（適用于 I、IIa 風(fēng)險級產(chǎn)品）
· 生物相容性測試報告
· 風(fēng)險管理文件
· 醫(yī)療產(chǎn)品制造流程圖
· 臨床評估（臨床數(shù)據(jù)）
· 可用的工程/實驗室測試報告（安全/EMC）
   根據(jù)產(chǎn)品類型，可能還需要提交其他文件。

特殊要求：
1. 現(xiàn)場審核：在極少數(shù)情況下，可能需要對外國制造現(xiàn)場進行現(xiàn)場檢查。當(dāng)制造商無法提供產(chǎn)品樣品且無法進行本地實驗室測試（例如，由于設(shè)備尺寸）時，可能需要這樣做。
2. 本地測試/許可：所有類型的設(shè)備都需要進行國內(nèi)本地測試，包括生物相容性、毒理學(xué)、EMC 測試和測量儀器/設(shè)備。
3. 臨床評估或研究：作為醫(yī)療器械注冊要求的一部分，需要進行本地臨床試驗。IIa、IIb、III類醫(yī)療器械的臨床試驗只有在第一階段得到技術(shù)專家的確認后才能進行，這成為重新開放注冊階段（第二階段）的前提條件。而對于 1 類和 IVD 醫(yī)療器械，臨床試驗必須在提交給 RZN 之前進行。
4. 當(dāng)?shù)刭M用（制造商）： 不需要制造商注冊費。
5. 許可證有效期： 在俄羅斯頒發(fā)的許可證不會過期。
6. 許可轉(zhuǎn)讓： 許可證轉(zhuǎn)讓適用于俄羅斯，并且需要更改 AR。
7. 授權(quán)代表： 外國制造商應(yīng)通過出具授權(quán)書指定居住在俄羅斯的組織或個人企業(yè)家成為其授權(quán)代表。



五、歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU的EAC認證
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU是根據(jù)《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟條約》建立的具有國際法人資格的區(qū)域經(jīng)濟一體化國際組織。歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)定貨物、服務(wù)、資本和勞動力的自由流動，在條約和歐盟內(nèi)的國際條約規(guī)定的經(jīng)濟部門執(zhí)行協(xié)調(diào)、商定或共同的政策。
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國包括：俄羅斯、亞美尼亞、白俄羅斯、哈薩克斯坦和吉爾吉斯斯坦。 
制造商可以在其中一個成員國申請醫(yī)療產(chǎn)品注冊，并在成功注冊后在整個 EAEU 銷售產(chǎn)品。

注冊流程
1. 注冊檔案的準(zhǔn)備和參考國家的選擇
 

2. 向聯(lián)邦服務(wù)局提交毒理學(xué)、技術(shù)、臨床測試和注冊檔案
 
 
 
3. 產(chǎn)品評估、工廠檢查和專家組織報告
 

4. 醫(yī)療產(chǎn)品注冊
 
 
六、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介俄羅斯代理服務(wù)
  2.  產(chǎn)品分類
  3.  認證咨詢，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，檔案匯編 ，輔導(dǎo)測試進行等
  4.  經(jīng)銷商識別和資格授權(quán)l(xiāng) 輔導(dǎo)ISO13485質(zhì)量體系建立及合規(guī)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等
  5.  標(biāo)簽審核
  6.  翻譯
  7. 上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
  8. 注冊變更
  9. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
 

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