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2022年10月開始，印度將逐漸強制要求所有醫(yī)療器械獲得進口許可證后才能出口印度，這一舉措到時可能會影響很大一批還沒及時申請注冊的企業(yè)出口。

一、主管機構(gòu)和核心法規(guī)
印度的醫(yī)療器械注冊由衛(wèi)生與家庭福利部衛(wèi)生服務(wù)總局下屬的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織(CDSCO) 監(jiān)督，該組織根據(jù) 1940 年的《藥品和化妝品法》成立，旨在規(guī)范該國藥品和醫(yī)療器械等衛(wèi)生用品的進口、制造和分銷。

二、產(chǎn)品分類
根據(jù)《醫(yī)療器械規(guī)則》，印度按產(chǎn)品風(fēng)險等級由低到高，將醫(yī)療器械劃分為：Class A, Class B, Class C,和Class D。體外診斷器械IVD產(chǎn)品也根據(jù)對社會和人體造成的影響程度，從低到高，分為：Class A, Class B, Class C,和Class D。
從 2022 年 10 月 1 日開始，所有 A 類和 B 類醫(yī)療器械必須在進口前擁有進口許可證。到 2023 年 10 月 1 日，所有剩余的未通知的 C 類和 D 類設(shè)備都需要獲得進口許可證。

三、認(rèn)證模式
為簡化申請程序，2017年醫(yī)療器械規(guī)則中提出了醫(yī)療器械分組指南，從而使制造商更具成本效益和節(jié)省時間。分組類型為：
1. 單個single：每個設(shè)備都有單獨的文件和費用要求。
2. 家庭family：由具有共同風(fēng)險分類、許可證持有人、預(yù)期用途、設(shè)計和制造工藝，但彼此可能略有不同的產(chǎn)品組成。
3. 系統(tǒng)system：包含與醫(yī)療器械結(jié)合使用以達到共同預(yù)期目的的附件。
4. 組合Group：由兩個或兩個以上的醫(yī)療器械組成，在同一個許可證持有人（允許不同的制造商）下以相同的目的進口和銷售。
5. IVD體外診斷試劑盒：包含試劑和/或物品，并貼有IVD檢測試劑盒的標(biāo)簽，用于共同的預(yù)期用途。
6. IVD族：含有體外試劑和/或物品，具有共同的許可證持有人和方法，但可能有不同的預(yù)期用途。
申請?zhí)幚淼?CDSCO 費用取決于設(shè)備分類。無論設(shè)備分類如何，申請過程都需要 6 到 9 個月。一旦獲得批準(zhǔn)，就會頒發(fā)進口許可證。



四、審核流程
所有醫(yī)療器械都必須注冊或擁有進口許可證。需要進口許可證的產(chǎn)品類型的完整列表可以在本頁底部找到。這些“通知”設(shè)備類別需要通過提交每個產(chǎn)品的設(shè)備主文件 (DMF) 和每個制造場所的工廠主文件 (PMF) 來獲得進口許可證。一旦獲得批準(zhǔn)，醫(yī)療器械將根據(jù)與主要制造地點相關(guān)的進口許可證進行注冊。
所有A 類和 B 類醫(yī)療器械都需要在 2022 年 10 月 1 日之前獲得進口許可證，以保持市場準(zhǔn)入。其余未通知的 C 類和 D 類設(shè)備需要在 2023 年 10 月 1 日之前獲得進口許可證，同時需要注冊為非監(jiān)管產(chǎn)品。 

非監(jiān)管產(chǎn)品注冊
所有其他醫(yī)療器械都需要根據(jù)新的強制性注冊程序提交，并被稱為“非監(jiān)管醫(yī)療器械”。非監(jiān)管注冊過程將在同一天生成一個文件號，進口商必須在將設(shè)備投放市場之前在醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽上提及該文件號。此非監(jiān)管注冊流程僅適用于2022 年 10 月 1 日 前的A 類和 B 類設(shè)備 ，以及  2023 年 10 月 1 日前的C 類和 D 類設(shè)備。
所需文件

1. 進口許可證 - 設(shè)備主文件 (DMF)

印度進口設(shè)備的注冊過程是重新評估，主要使用參考國家審查所需的相同文件和證據(jù)。話雖如此，CDSCO 將非常關(guān)注應(yīng)用程序的謂詞設(shè)備比較部分。對于制造商來說，仔細(xì)選擇比較的謂詞并為等效性提供足夠的證據(jù)是很重要的。 
在注冊期間注冊的設(shè)備受益于包含管理文件的截斷申請，例如來自原產(chǎn)國的免費銷售證書、ISO 13485 證書以及基本產(chǎn)品信息。自愿注冊過程不收取政府處理費用，但 CDSCO 可能出于產(chǎn)品安全考慮取消或暫停，或被強制進口許可證的要求所取代。 

2. 質(zhì)量體系合格評定 - 工廠主文件 (PMF)

需要 ISO 13485 認(rèn)證來證明實際制造設(shè)施的質(zhì)量體系。為了證明符合性，制造商需要為每個制造地點提交一份工廠主文件 (PMF)。一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)進口許可證，并且在該地點批準(zhǔn)的醫(yī)療器械將添加在許可證下。
新型醫(yī)療器械 
在材料、作用方式或預(yù)期用途方面，在印度市場具有新穎性的醫(yī)療器械被視為“研究器械”，需要接受額外的臨床調(diào)查要求和審查，包括通過在印度的臨床調(diào)查確定安全性和有效性。這些附加要求將在與 CDSCO 召開的稱為主題專家委員會 (SEC) 的會議上確定，他們將在會議上提出附加問題，并為制造商和許可證持有人制定具體的附加要求，以滿足保持市場準(zhǔn)入的需求。
申請人也可以提交參考國家認(rèn)證以代替母國批準(zhǔn)。參考國家包括：澳大利亞 – 加拿大 – 歐盟 – 日本 – 美國。
有效期和續(xù)證
進口許可證不會過期，只要每 5 年支付一次延續(xù)費用。
許可證轉(zhuǎn)讓
根據(jù)現(xiàn)行規(guī)則，不提供許可證轉(zhuǎn)讓，但超過 1 家公司可以持有同一產(chǎn)品的許可證。

印度無線技術(shù)
1. 設(shè)備型式批準(zhǔn) (ETA) 流程 – 無線技術(shù)設(shè)備
包含蜂窩、RFID、WiFi 或藍牙等無線技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備需遵守交通部的監(jiān)管要求。每件產(chǎn)品都必須獲得交通部無線規(guī)劃與協(xié)調(diào) (WPC) 部門頒發(fā)的批準(zhǔn)證書 (ETA) （按設(shè)備類型）和進口許可證（按貨物）。
注意：僅接收產(chǎn)品，例如僅GPS，不需要尋求批準(zhǔn)。

2. 注冊概述

在將任何具有無線電、藍牙、RFID 和/或無線功能的醫(yī)療產(chǎn)品進口到印度之前，需要獲得批準(zhǔn)證書 (ETA)。ETA 由交通部的無線規(guī)劃和協(xié)調(diào) (WPC) 部門簽發(fā)給進口實體。外國制造商將需要與當(dāng)?shù)氐挠《却砩毯献鳎陨暾埐⒊钟?ETA 和進口許可證。
ETA 是為特定模型生成的，并且永久有效。一旦獲得批準(zhǔn)，它們可以被其他方用于進口目的。

3. 合格的 ETA 產(chǎn)品

任何在非授權(quán)頻段運行的無線電設(shè)備（收發(fā)器/有源）都需要 ETA。
其他示例包括無線藍牙手表、用于患者分析筆記本電腦的無線醫(yī)療產(chǎn)品、射頻識別 (RFID) 標(biāo)簽和閱讀器、移動電話或設(shè)備、遙控鑰匙、無線耳機和/或耳塞、無線音樂播放器、無線鼠標(biāo)和鍵盤、無線遙控器和任何其他射頻模塊。
歐必美可以協(xié)助制造商從WPC獲得以下證書：
  1. 設(shè)備型式批準(zhǔn)
  2. 型式認(rèn)證
  3. 實驗批準(zhǔn)
  4. 經(jīng)銷商持有許可證 (DPL)
  5. 非經(jīng)銷商持有許可證 (NDCL)
  6. 根據(jù)經(jīng)營無線電產(chǎn)品的要求進口許可證
常見問題：
1. 是否需要找當(dāng)?shù)卮碜裕?mdash;—是的，需要當(dāng)?shù)貙嶓w代表外國制造商提交申請、持有許可證并與 CDSCO 聯(lián)系。然后，許可證持有人將需要參與進口過程。
2. 印度醫(yī)療器械是否需要ISO13485？——作為工廠主文件 (PMF) 申請流程的一部分，需要 ISO 13485 認(rèn)證來證明合法和/或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。
3. 是否需要原產(chǎn)國批準(zhǔn)？——CDSCO 不需要本國的批準(zhǔn)，但需要參考國家的批準(zhǔn)才能獲得外國制造商的批準(zhǔn)?？山邮艿膮⒖紘野绹?、加拿大、歐洲（包括英國/瑞士）、澳大利亞和日本。

五、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介印度當(dāng)?shù)卮矸?wù)
  2. 電子商務(wù)系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理
  3. 產(chǎn)品分類
  4. 認(rèn)證咨詢，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，檔案匯編 ，輔導(dǎo)測試進行等
  5. 經(jīng)銷商識別和資格授權(quán)
  6. 輔導(dǎo)ISO13485質(zhì)量體系建立及合規(guī)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等
  7. 標(biāo)簽審核
  8. 翻譯
  9. 上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
  10. 注冊變更
  11. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
  12. 與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)

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