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日本的醫(yī)療保健市場被譽(yù)為東亞最大、最發(fā)達(dá)的醫(yī)療保健系統(tǒng)，對外國醫(yī)療器械制造商提出了許多挑戰(zhàn)。在人口老齡化、人均收入高以及對高科技產(chǎn)品的巨大需求背景下，以及7% 的預(yù)期增長，日本是所有尋求亞洲真正增長的醫(yī)療器械制造商需要考慮的市場。
但由于復(fù)雜的注冊登記流程和語言方面的障礙，日本一直被外國醫(yī)療器械制造商認(rèn)為是挑戰(zhàn)性比較高的市場之一。 其實(shí)一旦了解清楚其器械注冊流程，您會發(fā)現(xiàn)它一點(diǎn)兒都不復(fù)雜，而且日本作為全世界主要的醫(yī)療器械市場，醫(yī)療器械市場利潤豐厚，回報(bào)絕對物有所值。

一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
日本的醫(yī)療器械由厚生勞動?。∕HLW）的藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）根據(jù)新修訂的藥品和醫(yī)療器械法 (PMD Act)，原藥事法（J- PAL全稱Pharmaceutical Affairs Law)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。MHLW和PMDA二者的職責(zé)如下：
MHLW的主要職責(zé)：
  1. 證書申請的最終批準(zhǔn)
  2. 發(fā)布指南
  3. 監(jiān)督PMDA活動
PMDA的主要職責(zé)：
  1. 藥品和醫(yī)療器械技術(shù)評審
  2. GCP、GMP檢查
  3. 臨床試驗(yàn)咨詢等
二、產(chǎn)品分類及認(rèn)證模式
日本根據(jù)醫(yī)療器械對人體造成可能風(fēng)險(xiǎn)的高低，由低到高，分為四類，即I類、II類、III類和IV類。日本的注冊途徑取決于各種因素，例如設(shè)備類別、分配的 JMDN碼、對比設(shè)備的可用性以及相關(guān)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (JIS) 的可用性。具體注冊途徑如下所述：  
上市前提交（Todokede）：
適用于 一般醫(yī)療器械（I 類），制造商可以向 PMDA 提交上市前備案。這是一個(gè)通知，PMDA 不會進(jìn)行審查/評估。
上市前認(rèn)證 (Ninsho)：
它適用于 具有相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) (JIS) 且需要上市前認(rèn)證的 II 類（和有限數(shù)量的 III 類）設(shè)備。該過程類似于歐洲 CE 公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證過程，其中醫(yī)療器械和質(zhì)量體系合格評定的審查由 PMDA 外包給第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) (RCB)。目前有 14 家 RCB，其中 7 家是主流國際認(rèn)證公司。申請的平均時(shí)間為 3 個(gè)月，平均費(fèi)用為 30,000 美元。
上市前批準(zhǔn)（Shonin）：
一些沒有特定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的 II 類和 III 類設(shè)備以及所有 IV 類設(shè)備都需要經(jīng)過上市前批準(zhǔn)程序，也稱為 Shonin。該申請必須提交給 PMDA 并最終獲得 MHLW 的批準(zhǔn)。申請?zhí)幚頃r(shí)間和 PMDA/MHLW 費(fèi)用從 6 個(gè)月和 20,000 美元到 36 個(gè)月和 120,000 美元不等，具體取決于分類、JMDN 代碼申請和臨床證據(jù)要求。




   三、審核流程


第1步
根據(jù)藥品和醫(yī)療器械法案 (PMD Act) 和日本醫(yī)療器械命名法 (JMDN) 代碼確定您的器械分類。有5類：
  1. I類 - 一般醫(yī)療器械
  2. II 類 - 特定受控醫(yī)療器械
  3.  II 類 - 受控醫(yī)療器械
  4. III 類 - 高度管制的醫(yī)療設(shè)備*
  5. 第IV類 - 高度管制的醫(yī)療器械
第2步
對于 I 類設(shè)備，請?jiān)谌毡局付?MAH。
對于所有其他類別，指定營銷授權(quán)持有人（MAH 或 D-MAH）來管理您在日本的設(shè)備注冊。您的 MAH 或 D-MAH 將控制您的設(shè)備注冊。

第3步
所有類別：日本制造商必須向當(dāng)?shù)乜h政府注冊國內(nèi)設(shè)施。外國制造商必須提交一份 外國制造商注冊 (FMR) 向藥品和醫(yī)療器械管理局 (PMDA) 提出申請。

第4步
所有風(fēng)險(xiǎn)級別產(chǎn)品：實(shí)施符合 PMD 法和厚生勞動省 (MHLW) 的質(zhì)量管理體系 (QMS)法規(guī)要求（日本厚生勞動省169法令）。

第5步
對于 I 類設(shè)備，提交 上市前提交制藥和醫(yī)療器械局 (PMDA)。所有文件必須是日文。
對于 II 類（特定受控）設(shè)備，提交 上市前認(rèn)證向授權(quán)頒發(fā)證書的注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu) (RCB) 提出申請。所有文件必須是日文。
對于 II 類（受控）到 IV 類設(shè)備，準(zhǔn)備 上市前批準(zhǔn)申請以及摘要技術(shù)文件 (STED) 格式的注冊檔案。向 PMDA 提交文件。所有文件必須是日文。

第6步
I 類設(shè)備不需要 QMS 審核。
對于 II 類（特定受控）設(shè)備，由注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu) (RCB) 進(jìn)行 QMS 審核。
對于 II 類（受控）到 IV 類設(shè)備，PMDA 進(jìn)行 QMS 審核。對于沒有現(xiàn)有 JMDN 代碼的“新”設(shè)備、IV 類設(shè)備和需要臨床調(diào)查的設(shè)備，通常需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。

第7步
對于所有 II 至 IV 類器械，您的 QMS 證書將由 PMDA 或您的注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。

第8步
對于 II 類（特定受控）設(shè)備，RCB 頒發(fā)的上市前證書。
對于 II 類（受控）到 IV 類設(shè)備，MHLW 頒發(fā)的上市前批準(zhǔn)證書。

第9步
您現(xiàn)在可以開始在日本營銷您的設(shè)備。批準(zhǔn)不會過期。

注意事項(xiàng)：
市場授權(quán)持有人 (MAH)
外國制造商應(yīng)指定市場授權(quán)持有人 (MAH) 作為在日本銷售設(shè)備的先決條件。但是，PMDA 允許指定指定市場授權(quán)持有人 (D-MAH)。在前一種情況下，MAH 擁有并控制產(chǎn)品的注冊和證書/批準(zhǔn)。在后一種情況下，外國制造商擁有并控制產(chǎn)品的注冊和證書/批準(zhǔn)，而D-MAH 在日本充當(dāng)代表。指定D-MAH 而不是 MAH 是理想的，因?yàn)楦腄-MAH 的過程比更改 MAH 更容易。
外國制造商注冊 (FMR)
所有打算將其設(shè)備出口到日本的外國制造公司都必須在厚生勞動省 (MHLW) 進(jìn)行注冊。這種注冊程序稱為外國制造商注冊（FMR），以前稱為“外國制造商認(rèn)證（FMA）”或“外國制造商認(rèn)證（AFM）”。
日本和醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）
（醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃MDSAP） 允許醫(yī)療器械制造商只接受一次審核，即可同時(shí)滿足多國QMS/GMP要求。日本厚生勞動?。?a >MHLW）以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（PMDA）對于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報(bào)告，以申請非現(xiàn)場QMS審核或簡略非現(xiàn)場QMS審核。MDSAP審核由具備五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行。

四、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介日本代理MAH/D-MAH服務(wù)
  2. 協(xié)助市場授權(quán)持有人監(jiān)管盡職調(diào)查 
  3. 注冊指導(dǎo)/認(rèn)證咨詢（包括生物學(xué)、性能測試等各項(xiàng)測試輔導(dǎo)，技術(shù)文檔編寫，臨床研究方案（如需）等）
  4. 協(xié)助市場授權(quán)持有人市場授權(quán)持有人向 PMDA 或公告機(jī)構(gòu)提交管理
  5. 提交前臨床試驗(yàn)必要性 (CTN) 咨詢 
  6. 外國制造商注冊 (FMR) 指導(dǎo)
  7. 數(shù)據(jù)可靠性檢查 
  8. 質(zhì)量管理體系檢查指導(dǎo)（日本J-QMS/J-GMP, MDSAP 認(rèn)證支持，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等)
  9. 標(biāo)簽指導(dǎo)
  10. 翻譯支持
  11. 經(jīng)銷商識別和資格支持
  12. 上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢
  13. 注冊變更/許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
  14. 與市場授權(quán)持有人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)
  15. 推介倉庫制造商或包裝制造商完成換標(biāo)服務(wù)
 
 
 
 

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