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為了提供島國(guó)所需的全方位產(chǎn)品，菲律賓醫(yī)療保健行業(yè)嚴(yán)重依賴外國(guó)醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備制造商的進(jìn)口。而作為一個(gè)發(fā)展中的市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的需求可以歸因于6%的穩(wěn)定經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和醫(yī)院的持續(xù)擴(kuò)張。

一．主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
菲律賓的醫(yī)療器械注冊(cè)由衛(wèi)生部?jī)?nèi)的器械監(jiān)管、輻射健康和研究中心(CDRRHR)管理。醫(yī)療器械受第 9711 號(hào)共和國(guó)法和 2009 年食品和藥物管理法的監(jiān)管。
為了根據(jù)東盟醫(yī)療器械指令協(xié)調(diào)菲律賓監(jiān)管指南，菲律賓衛(wèi)生部發(fā)布了 2018-0002 號(hào)行政命令。行政令引入了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類，以及對(duì)初始器械注冊(cè)和更新的新要求。

二、產(chǎn)品分類
治療或醫(yī)療用途的儀器、機(jī)器、體外試劑、軟件和類似或相關(guān)物品在菲律賓被視為醫(yī)療器械。 菲律賓原產(chǎn)品分類根據(jù)東盟醫(yī)療器械指令進(jìn)行了統(tǒng)一，分為 A、B、C 和 D 四個(gè)等級(jí)，從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)分類。
IVD分類
IVD與其他醫(yī)療器械分開(kāi)分類，按風(fēng)險(xiǎn)由低到高，分為：A級(jí)，B類，C類，D類。風(fēng)險(xiǎn)取決于預(yù)期用途、預(yù)期用戶的專業(yè)知識(shí)、診斷結(jié)果信息的重要性以及測(cè)試結(jié)果的影響。例如，懷孕測(cè)試是B級(jí)，而HIV血液測(cè)試是D級(jí)。

三、認(rèn)證模式
2019 年 4 月 1 日實(shí)施的新規(guī)定要求風(fēng)險(xiǎn) A 類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械通知證書(shū)（CMDN），風(fēng)險(xiǎn) B、C 和 D 類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（CMDR）才能獲得在菲律賓進(jìn)口并投放市場(chǎng)。新規(guī)定將分階段實(shí)施：
  1. A 類醫(yī)療器械都必須有 CMDN，所有已通知（在 2021-001-A 號(hào)通告中列出的）B、C 和 D 類醫(yī)療器械都必須有 CMDR。             
  2. 未通知（未在第 2021-001-A 號(hào)通函中列出的）B、C 和 D 類醫(yī)療器械必須在 2023 年 4 月 1 日之前具備初始 CMDN，然后在更新時(shí)需要更多涉及的 CMDR。
所有類別的設(shè)備都需要本國(guó)批準(zhǔn)或參考國(guó)家批準(zhǔn)。參考國(guó)家包括澳大利亞，加拿大，歐盟，日本， 美國(guó)等。某些屬于以下類別的醫(yī)療器械可免于CMDN或CMDR，但仍需要醫(yī)療器械清單：
  1. 研究
  2. 臨床試驗(yàn)
  3. 展品
  4. 捐贈(zèng)和/或新穎

四、審核流程



注意事項(xiàng)：
1. 只有獲得經(jīng)營(yíng)許可證 (LTO) 的當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)才能在菲律賓注冊(cè)醫(yī)療器械。當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械進(jìn)口商、分銷商（進(jìn)口商、出口商和批發(fā)商）、貿(mào)易商和制造商受 CDRRHR 的 LTO 約束。

2. 除了原籍國(guó)/參考國(guó)批準(zhǔn)外，通知和注冊(cè)還需要符合 CSDT 模板的技術(shù)文件。通知需要設(shè)備描述、符合性證書(shū)、符合性聲明、保質(zhì)期聲明和清晰、完整、彩色的標(biāo)簽圖片。

3. 質(zhì)量體系合格評(píng)定
B、C 和 D 類設(shè)備都需要 ISO 13485 或 FDA 或日本 PMDA 的審核報(bào)告，以證明合法或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。  

4. 注冊(cè)必要文件
  1. 授權(quán)書(shū)（授權(quán)書(shū)副本應(yīng)附有合法制造商或產(chǎn)品所有者證明授權(quán)真實(shí)無(wú)誤的公證聲明原件。）
  2. 政府頒發(fā)的證明制造商在人員和設(shè)施的能力和可靠性方面的地位的證書(shū)、質(zhì)量體系批準(zhǔn)證書(shū)或 ISO 13485 合規(guī)證書(shū)（證書(shū)副本應(yīng)附有原件來(lái)自合法制造商或產(chǎn)品所有者的公證聲明副本，證明該證書(shū)是真實(shí)和正確的。）
  3. 由原產(chǎn)國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或任何證明設(shè)備安全性和有效性的等效文件。（證書(shū)副本應(yīng)附有合法制造商或產(chǎn)品所有者證明證書(shū)真實(shí)無(wú)誤的公證聲明原件。）
5 有效期和續(xù)證
CMDN 和 CMDR 的有效期為 5 年，并且必須在初始批準(zhǔn)后每五年更新一次?？梢栽?CMDR 或 CMDN 到期前 90 天提交續(xù)訂。 
根據(jù)舊規(guī)則頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) (CPR) 將一直有效，直至到期，屆時(shí)許可證更新申請(qǐng)將生成一個(gè)新的 CMDN，有效期為 5 年，費(fèi)用為 5,150 菲律賓比索（110 美元）。根據(jù)舊規(guī)則簽發(fā)的豁免證書(shū) (COE) 有效期至 2021 年 11 月 3 日，或簽發(fā)后兩年（以較短者為準(zhǔn)）。 

6. 許可證轉(zhuǎn)讓
對(duì)于 CMDN/CMDR 轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目，歐必美將要求審查現(xiàn)有許可證和支持性外國(guó)代理協(xié)議的副本。轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)需提供注冊(cè)證明原件。歐必美將協(xié)助從菲律賓的當(dāng)前持證人處獲取此文件。

7. 許可證持有人（持證人）要求
許可證持有人必須參與其持有進(jìn)口許可證的設(shè)備的清關(guān)流程。競(jìng)爭(zhēng)性投標(biāo)第三方服務(wù)（例如貨運(yùn)代理）按轉(zhuǎn)嫁方式收費(fèi)。每個(gè)事件都會(huì)生成一份裝運(yùn)報(bào)告，以記錄費(fèi)用和文件收據(jù)。進(jìn)口商、分銷商或制造商的經(jīng)營(yíng)許可證必須使用外國(guó)制造源數(shù)據(jù)進(jìn)行更新。

8. 使用歐必美作為您的獨(dú)立許可證持有者的好處
  1. 直接銷售給多個(gè)區(qū)域分銷商，避免國(guó)家進(jìn)口商加價(jià)
  2. 提高轉(zhuǎn)讓定價(jià) 
  3. 提高經(jīng)銷商談判/響應(yīng)中的杠桿作用
  4. 根據(jù)需要添加或更改分銷商
  5. 讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)遠(yuǎn)離當(dāng)?shù)厣虡I(yè)代理
  6. 確保 專家處理上市后的警惕性和許可證維護(hù)
9. 菲律賓無(wú)線醫(yī)療器械注冊(cè)
在菲律賓，采用無(wú)線技術(shù)（例如蜂窩、RFID、WiFi 或藍(lán)牙）的醫(yī)療設(shè)備被視為無(wú)線電通信設(shè)備 (RCE)，并受國(guó)家電信委員會(huì) (NTC) 的監(jiān)管要求的約束。每件產(chǎn)品必須獲得設(shè)備型式批準(zhǔn) (DTA) 證書(shū)，每件進(jìn)口貨物必須獲得進(jìn)口許可證。應(yīng)該注意的是，即使主機(jī)醫(yī)療設(shè)備目前在菲律賓 FDA 注冊(cè)豁免（例如，未通知的醫(yī)療設(shè)備），也要遵守這些無(wú)線技術(shù)注冊(cè)要求。

10. 獨(dú)立軟件在菲律賓被視為醫(yī)療器械嗎？
菲律賓新的醫(yī)療器械法規(guī)（參考第2018-0002號(hào)行政命令）明確指出軟件包含在醫(yī)療器械的定義中（參考第15節(jié)醫(yī)療器械第4條術(shù)語(yǔ)定義）。因此，必須確定軟件的預(yù)期用途是否符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。例如，用于健康、生活方式和健身的軟件通常不被視為醫(yī)療設(shè)備。

五、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介菲律賓代理Sponsor服務(wù)
  2. 電子商務(wù)系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理
  3. 注冊(cè)咨詢（包括生物學(xué)、性能測(cè)試等各項(xiàng)測(cè)試輔導(dǎo)，技術(shù)文檔編寫(xiě)，臨床研究方案（如需）等）
  4. 輔導(dǎo)企業(yè)符合ISO 13485，日本PMDA或美國(guó)FDA要求的質(zhì)量管理體系，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
  5. 標(biāo)簽審核
  6. 上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢
  7. 注冊(cè)變更
  8. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
  9. 與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)

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