400-0569-812

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IVDD指令

        歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令（簡稱IVDD指令)，并公告于1998年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據(jù)公報的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。

IVD產(chǎn)品CE認證步驟

一、確定產(chǎn)品是否為IVD；


二、確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評價途徑；

三、建立和維護質(zhì)量管理體系；

四、準備CE技術(shù)文件；

五、選擇合適的公告機構(gòu)

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