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加拿大擁有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，是世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管體系之一。作為世界上屈指可數(shù)的不需要指派當(dāng)?shù)卮淼膰?guó)家，加拿大對(duì)很多外國(guó)制造商非常具有吸引力。

一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），在加拿大銷(xiāo)售之前，醫(yī)療器械需經(jīng)過(guò)加拿大衛(wèi)生部審查，以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量。

二、產(chǎn)品分類(lèi)
“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于治療、緩解、診斷或預(yù)防疾病或身體異常狀態(tài)的產(chǎn)品。
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，第一部分醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，按侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間、對(duì)身體造成的影響等因素，將醫(yī)療器械分為I 類(lèi)、II 類(lèi)、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)。加拿大醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)大量借鑒了歐盟醫(yī)療器械指令 93/42/EEC。許多規(guī)則和術(shù)語(yǔ)解釋類(lèi)似于歐盟。但是，根據(jù)歐盟分類(lèi)系統(tǒng)歸為一類(lèi)的醫(yī)療器械不一定會(huì)根據(jù)加拿大醫(yī)療器械分類(lèi)歸為同一類(lèi)。申請(qǐng)人必須遵守法規(guī)中規(guī)定的規(guī)則，以確定其設(shè)備在加拿大的適當(dāng)分類(lèi)。
醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，第二部分為體外診斷設(shè)備分類(lèi)規(guī)則，亦將IVD產(chǎn)品分為I 類(lèi)、II 類(lèi)、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)。具體可參見(jiàn)加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的基于風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的MD和IVD分類(lèi)指南。

三、認(rèn)證模式
加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有兩種途徑：
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：頒發(fā)給 I 類(lèi)制造商以及所有器械類(lèi)別的進(jìn)口商或分銷(xiāo)商的許可證，允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷(xiāo)醫(yī)療器械。
需要準(zhǔn)備的資料：MDEL申請(qǐng)表，質(zhì)量管理體系程序
無(wú)需質(zhì)量管理體系審核


四、申請(qǐng)篩選和審查流程：


獲取MDEL的時(shí)間范圍：120個(gè)日歷日。

1. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL)：
頒發(fā)給制造商的許可證，授權(quán)他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或銷(xiāo)售其 II、III 或 IV 類(lèi)醫(yī)療器械。每個(gè)設(shè)備類(lèi)別的文檔要求各不相同。

部分情況，可申請(qǐng)免于持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證MDEL，詳情可咨詢(xún)歐必美。
2.1 需要準(zhǔn)備的資料：
2.1.1 II類(lèi)：官方時(shí)間表（15天）
l MDL 申請(qǐng)表
l 費(fèi)用表
l 標(biāo)簽
l 符合性聲明（文件）
l MDSAP證書(shū)
l 符合HC要求的技術(shù)文件
2.1.2 III類(lèi)：官方時(shí)間表（60天）
l MDL 申請(qǐng)表
l 符合性聲明（文件）
l MDSAP 證書(shū)
l 標(biāo)簽
l 符合HC要求的技術(shù)文件
2.1.3 III類(lèi)：官方時(shí)間表（75天）
l MDL 申請(qǐng)表
l 符合性聲明（文件）
l  MDSAP 證書(shū)
l 標(biāo)簽
l 符合HC要求的技術(shù)文件

2.2 申請(qǐng)流程：
2.2.1 II類(lèi)：行政篩查-監(jiān)管篩查-技術(shù)篩查-行政篩查
2.2.2 III類(lèi)：行政篩查-監(jiān)管篩查-技術(shù)篩查-行政篩查-行政審查1-行政審查2
2.2.1 IV類(lèi)：行政篩查-監(jiān)管篩查-技術(shù)篩查-行政篩查-行政審查1-行政審查2

注意事項(xiàng)：

1. 質(zhì)量管理體系：
自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書(shū)。因此，所有II、III和IV類(lèi)設(shè)備的制造商必須切換到醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP），經(jīng)認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)審核成功后獲得證書(shū)（參考CAN/CSA-ISO 13485:16，見(jiàn)修正案SOR 2019-44，第2節(jié))。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要TGA符合性評(píng)估，而CE認(rèn)證不是合規(guī)性的可接受證據(jù)。

2. MDL（批準(zhǔn)許可證）是對(duì)設(shè)備的批準(zhǔn)，而MDEL（工廠(chǎng)許可證）是給予制造商/分銷(xiāo)商/進(jìn)口商公司的許可證。

3. 許可證有效性：
與FDA相同，MDEL和MDL必須每年更新，否則將被取消。
MDEL續(xù)期（I類(lèi)）的方式是在4月1日前提交年審申請(qǐng)并支付費(fèi)用。
MDL更新（II、III和IV類(lèi)）是通過(guò)申報(bào)已售出設(shè)備的數(shù)量來(lái)完成的，根據(jù)這些數(shù)量計(jì)算更新費(fèi)用，到期日為每年11月1日。

4. 語(yǔ)言：英語(yǔ)和法語(yǔ)
 
五、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 器械分類(lèi)和分組服務(wù)
  2. 與加拿大衛(wèi)生部的提交前溝通
  3. MDSAP認(rèn)證 指導(dǎo)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
  4. 醫(yī)療器械設(shè)立許可證 (MDEL)獲得指導(dǎo)，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，檔案匯編 ，輔導(dǎo)測(cè)試進(jìn)行等
  5. 醫(yī)療器械許可證 (MDL)獲得指導(dǎo)，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，檔案匯編 ，輔導(dǎo)測(cè)試進(jìn)行等
  6. 批準(zhǔn)后變更管理指導(dǎo)
  7. 標(biāo)簽指導(dǎo)服務(wù)
  8. 上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢(xún)
  9. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 

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