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檢測試劑盒現(xiàn)可檢測23種型別，在注冊過程中如果23種型別一起注冊拿證的話，后期是否可根據(jù)客戶需要的型別進行銷售？ 若23種型別一起注冊不能拆分

答：不能，這種情況只能23個型別分別單獨注冊。

一類產(chǎn)品如何去做歐盟MDR注冊

首先確認(rèn)您的設(shè)備分類到底是不是CLASS I 器械MDR（2017 745）將一類器械分成下面四種情況了：· 一般I類（自我聲明）· Im類（測量方面

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什么是 CEP？ （適用性證明）

CEP（也稱為 COS）是證明 API 符合歐洲藥典相關(guān)專論的證書。它鏈接了 Ph Eur 中的專著。到 API 本身。作為市場授權(quán)過程的一部分，API 的制造商提交 CEP，他們將成為該文件的 CEP 持有者。

什么是 MSDS？（材料安全數(shù)據(jù)表）

材料安全數(shù)據(jù)表 (MSDS) 是特定于產(chǎn)品的文檔，旨在作為產(chǎn)品安全使用、處理和加工的參考工作。它包含標(biāo)識符、化學(xué)特性、健康危害、預(yù)防說明等信息，以及與產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)人員的其他信息。

什么是 CoA？（分析證書）

CoA 是由公司的 QA QC 部門發(fā)布的文件，用于確認(rèn)產(chǎn)品符合其產(chǎn)品規(guī)格，并且是產(chǎn)品批次質(zhì)量控制的一部分。CoA 通常包含從單個批次產(chǎn)品的實驗室測試中獲得的結(jié)果。

什么是ISO？（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。該組織促進全球?qū)Ｓ?、工業(yè)和商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。組織使用該標(biāo)準(zhǔn)來證明能夠始終如一地提供滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。ISO體系注重企業(yè)的管理，在內(nèi)部設(shè)置了多個循環(huán)。

什么是 FDA？（食品和藥物管理局）

食品和藥物管理局是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的聯(lián)邦機構(gòu)，是美國聯(lián)邦行政部門之一。

什么是GMP？（良好生產(chǎn)規(guī)范）

GMP 代表良好生產(chǎn)規(guī)范，被定義為“保證產(chǎn)品質(zhì)量可重復(fù)性以設(shè)定規(guī)格的生產(chǎn)系統(tǒng)”。基本上，這意味著能夠始終如一地輸出具有特定規(guī)格的產(chǎn)品，并記錄此過程中的所有步驟。
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