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自英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）脫歐后，醫(yī)療器械在其市場(chǎng)上的投放方式與原來(lái)有所不同：
  1. 醫(yī)療器械投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的市場(chǎng)途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）
  2. 所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 ( IVD )、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊(cè)
  3. 英國(guó)境外的醫(yī)療器械制造商并希望將器械投放到英國(guó)市場(chǎng)，需要為指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。歐盟不再承認(rèn)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)，英國(guó)公告機(jī)構(gòu)無(wú)法頒發(fā) CE 證書(shū)
  4. CE 標(biāo)志將繼續(xù)在英國(guó)得到認(rèn)可，直到 2023 年 6 月 30 日
  5.  由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)有效，直至 2023 年 6 月 30 日
目前還仍以CE方式出口英國(guó)企業(yè)要抓緊這最后一年的過(guò)渡期，否則將失去出口英國(guó)的資質(zhì)。

一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
英國(guó)的醫(yī)療器械，在英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管下，受2002 年醫(yī)療器械條例（UK MDR 2002）的管制。MHRA對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。
所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或包組，必須先在MHRA注冊(cè)，然后才能在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)。對(duì)于打算在北愛(ài)爾蘭上市的醫(yī)療器械，監(jiān)管要求可能有所不同。

二、產(chǎn)品分類(lèi)
根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，由低到高，英國(guó)將醫(yī)療器械分為四類(lèi)，即I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)。
IVD產(chǎn)品分為1類(lèi)IVD、2類(lèi)IVD、3類(lèi)IVD和4類(lèi)IVD。
對(duì)于不同等級(jí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，英國(guó)提供了不同的寬限期以符合新的注冊(cè)流程：
l 至2021年4月30日：有源植入式醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療器械、IIb級(jí)植入式醫(yī)療器械、IVD List A產(chǎn)品；
l 2021年8月31日：IIb類(lèi)非植入性醫(yī)療器械、IIa類(lèi)醫(yī)療器械、IVD List B產(chǎn)品、自檢IVD；
l 至 2021 年 12 月 31 日：I 類(lèi)設(shè)備，一般 IVD。

三、審核流程
UKCA標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于英國(guó)（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場(chǎng)上的醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志不會(huì)在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可。在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上銷(xiāo)售的設(shè)備需要CE標(biāo)志或CE UKNI標(biāo)志。
在英國(guó)注冊(cè)：
1. 英國(guó)代表：
MHRA將僅接受制造商位于英國(guó)的制造商的設(shè)備注冊(cè)。如果制造商位于英國(guó)以外，他們必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。然后，該英國(guó)責(zé)任人將代表制造商承擔(dān)以下英國(guó)責(zé)任人指南中所述的某些責(zé)任，例如：向MHRA注冊(cè)設(shè)備，保留技術(shù)文件，與MHRA合作采取任何預(yù)防或糾正措施，通知制造商設(shè)備相關(guān)投訴和報(bào)告等。

2. UKCA標(biāo)志和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)
UKCA （UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。需要提醒的是，UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志才能在這些市場(chǎng)上銷(xiāo)售。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)。所以目前還以CE資質(zhì)出口英國(guó)的企業(yè)，只有最后一年的過(guò)渡期來(lái)準(zhǔn)備UKCA資質(zhì)。

3. 不同產(chǎn)品的認(rèn)證模式
除了I類(lèi)普通設(shè)備和一般 IVD 的制造商可以根據(jù) UKCA標(biāo)志進(jìn)行自我符合性聲明，其他產(chǎn)品需第三方合格評(píng)定，即需要英國(guó)審核機(jī)構(gòu)。目前獲得資質(zhì)的審核機(jī)構(gòu)不多，歐必美可根據(jù)您產(chǎn)品特性為您推介合適的審核機(jī)構(gòu)。

4.北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管
根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起適用于北愛(ài)爾蘭。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) 將于 2022 年 5 月 26 日起適用于北愛(ài)爾蘭。
1. 北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要 CE 標(biāo)志。此外，如果英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要提供 UKNI 指示
2. 某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )，投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要在MHRA注冊(cè)
3. 所有定制設(shè)備必須在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上市后 28 天內(nèi)向MHRA注冊(cè)
4. 將設(shè)備投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)時(shí)，英國(guó)制造商必須指定一名歐盟或北愛(ài)爾蘭授權(quán)代表
5. 需要使用 UKNI 的情況為以下三種情況同時(shí)出現(xiàn)：
· 您將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)；
· 您的醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定；
· 您使用英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行這些合格評(píng)定。
6. 為北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)指定英國(guó)負(fù)責(zé)人的情況：
· 您是英國(guó)、歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的制造商；
· 您在北愛(ài)爾蘭以外有授權(quán)代表；
· 您將附件 II 設(shè)備或用于自檢的設(shè)備投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)，或提供此類(lèi)設(shè)備用于性能評(píng)估。

四、認(rèn)證模式
I類(lèi)設(shè)備
普通一類(lèi)醫(yī)療器械符合英國(guó)MDR 2002的要求，自我聲明。如果是一類(lèi)無(wú)菌或一測(cè)量，您需要向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)（位于英國(guó)境內(nèi)）申請(qǐng)批準(zhǔn)和認(rèn)證與無(wú)菌或計(jì)量相關(guān)的制造過(guò)程。
IIa類(lèi)裝置
您需要聲明您的IIa類(lèi)設(shè)備符合UK MDR 2002的要求。您還需要向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行合格評(píng)定，以批準(zhǔn)您的申報(bào)。
您選擇的評(píng)估類(lèi)型可以是：
· 每種產(chǎn)品或同一批產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)試（英國(guó)MDR 2002第二部分，附件四（根據(jù)英國(guó)MDR 2002附表2A第二部分修改）
· 生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的審核（英國(guó)MDR 2002第二部分，附件五（經(jīng)英國(guó)MDR 2002附表2A第二部分修改）
· 最終檢驗(yàn)和測(cè)試的審核（英國(guó)MDR 2002第二部分，附件六（經(jīng)英國(guó)MDR 2002附表2A第二部分修改）
· 全面質(zhì)量保證體系的審核（英國(guó)MDR 2002第二部分，附件二（經(jīng)英國(guó)MDR 2002附表2A第二部分修改）
IIb類(lèi)設(shè)備
如果您的設(shè)備屬于此類(lèi)，您必須執(zhí)行以下任一操作：
· 英國(guó)MDR 2002第二部分，附件二（經(jīng)英國(guó)MDR 2002附表2A第二部分修改）全面質(zhì)量保證體系審核，或；
· 英國(guó)MDR 2002第二部分，附件三（經(jīng)英國(guó)MDR 2002附表2A第二部分修改）型式檢驗(yàn)加上上述IIa類(lèi)裝置的選項(xiàng)1、2或3
III類(lèi)設(shè)備
如果您的設(shè)備屬于此類(lèi)，您必須執(zhí)行以下任一操作：
· 英國(guó)MDR 2002第二部分，附件二（經(jīng)英國(guó)MDR 2002附表2A第二部分修改）全面質(zhì)量保證體系審核，包括設(shè)計(jì)檔案審查或；
· 英國(guó)MDR 2002第二部分，附件三（經(jīng)英國(guó)MDR 2002附表2A第二部分修改）型式檢驗(yàn)加上上述IIa類(lèi)裝置的選項(xiàng)1、2或3中的1項(xiàng)
北愛(ài)爾蘭
雖然UKCA標(biāo)志將在英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)使用，但在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上放置的設(shè)備仍需要CE標(biāo)志，并需要滿(mǎn)足歐盟規(guī)則。若果設(shè)備上放置CE標(biāo)記以便在北愛(ài)爾蘭和歐盟流通，必須使用歐盟認(rèn)可的通知機(jī)構(gòu)進(jìn)行任何強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)估。如果您選擇使用英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)進(jìn)行強(qiáng)制第三方合格評(píng)定，除了CE認(rèn)證外，您還需要申請(qǐng)UKNI認(rèn)證。UKNI標(biāo)記從不單獨(dú)應(yīng)用-它將始終伴隨CE標(biāo)記。帶有CE UKNI標(biāo)志的商品將不會(huì)在歐盟市場(chǎng)上被接受。從2021年5月26日起，北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上醫(yī)療器械的CE標(biāo)志和CE UKNI標(biāo)志要求將基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745)。

五、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介英國(guó)代理服務(wù)
  2. 電子商務(wù)系統(tǒng)帳戶(hù)創(chuàng)建和管理
  3. 產(chǎn)品分類(lèi)
  4. 認(rèn)證咨詢(xún)，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，檔案匯編 ，輔導(dǎo)測(cè)試進(jìn)行等
  5. 輔導(dǎo)ISO13485質(zhì)量體系建立及合規(guī)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等
  6. 標(biāo)簽審核
  7. 翻譯
  8. 上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢(xún)
  9. 注冊(cè)變更
  10. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
  11. 與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)
 
 
 
 

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