MDR法規(guī)歷史發(fā)展
2017年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）最終提案發(fā)布，2017年3月7日歐盟成員國一致投票表決同意歐盟采用新版的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。
歐盟第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化
a）臨床報告更新的頻率
b）報告編寫人和評價人的資質
c）評價報告需要有明確的可測量的目標
d）確定技術發(fā)展水平
e）數(shù)據(jù)的科學性和有效性
f）比對器械
g）比對器械的數(shù)據(jù)獲得
h）什么時候需要臨床試驗
i）風險-收益
j）售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤
k）提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
l）提出器械的可追溯性（UDI）
m）對NB提出嚴格的要求
