400-0569-812

CN/EN

一、韓國(guó)主管機(jī)構(gòu)及其法規(guī)
韓國(guó)衛(wèi)生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MFDS）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，舊稱KFDA（韓國(guó)食品和藥品管理局）。
1.1韓國(guó)對(duì)醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同分為4個(gè)等級(jí)：


二、產(chǎn)品分類
根據(jù) MFDS 第 2021-24 號(hào)通知，在韓國(guó)，設(shè)備根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為 I、II、III 和 IV 類。I 類設(shè)備對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)很小，而 IV 類設(shè)備是高風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜設(shè)備。
 
三、認(rèn)證模式及審核流程
3.1 I 類和 II 類設(shè)備由國(guó)家醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)援助中心”(MDITAC) 認(rèn)證
產(chǎn)品分類：普通I類，Class I，監(jiān)管路徑：上市前通知。
韓國(guó)許可證持有人協(xié)助通過韓國(guó)海關(guān)清關(guān)產(chǎn)品。進(jìn)口時(shí)必須出示上市前批準(zhǔn)/通知許可證和KGMP證書，普通一類產(chǎn)品免于技術(shù)審查和KGMP認(rèn)證。但I(xiàn)類無菌、一類測(cè)量，及其一類重復(fù)使用設(shè)備監(jiān)管方式與II類設(shè)備相同。
普通I類醫(yī)療器械制造商可以在將注冊(cè)信息上傳到MFDS電子門戶后完成產(chǎn)品注冊(cè)。文件包括與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的文件。
準(zhǔn)備材料：性能、安全等，預(yù)期用途、作用機(jī)制（MoA）、操作（功能）結(jié)構(gòu)、原材料、使用說明、測(cè)試規(guī)范等信息。所有文件必須是韓文。
注冊(cè)時(shí)間周期：大約2個(gè)月
 
3.2 III 類和 IV 類設(shè)備由 MFDS 批準(zhǔn)。


3.2.1產(chǎn)品分類：II類器械，監(jiān)管路徑：上市前認(rèn)證。
II類器械認(rèn)證方式與美國(guó)FDA 510K類似，以比對(duì)產(chǎn)品方式證明產(chǎn)品安全及有效性。
材料準(zhǔn)備：認(rèn)證產(chǎn)品是在預(yù)期用途、工作原理 (MoA)、原材料、性能、測(cè)試規(guī)范（不適用于 IVD）、使用說明（不適用于體外診斷）等各方面與比與先前批準(zhǔn)/認(rèn)證/通知的醫(yī)療器（比對(duì)產(chǎn)品）等效的醫(yī)療設(shè)備。
3.2.2改良器械（和對(duì)比產(chǎn)品有差異）
材料準(zhǔn)備：預(yù)期用途、作用機(jī)制 (MoA)、原材料與先前批準(zhǔn)/認(rèn)證/通知的醫(yī)療器械等效，但在原材料（僅適用于 IVD）性能、測(cè)試規(guī)范（不適用于 IVD）、使用說明（不適用于 IVD）等不同或有所改進(jìn)。
注冊(cè)時(shí)間：II類常規(guī)-6個(gè)月，安全有效性審查——15個(gè)月
體系現(xiàn)場(chǎng)審核要求：II類以上產(chǎn)品制造商和韓國(guó)許可證持有人都必須遵守韓國(guó)KGMP質(zhì)量體系要求。KGMP包括對(duì)國(guó)外制造設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)審核。由MFDS頒發(fā)的KGMP證書，有效期為3年。在產(chǎn)品注冊(cè)之前需要KGMP認(rèn)證。
 
3.3.3 III類和IV類，監(jiān)管路徑：上市前批準(zhǔn)
對(duì)于II類、III類和IV類設(shè)備，MFDS將需要以下兩種審查方案：
（1）一般技術(shù)文件審查：如果設(shè)備與合法銷售的設(shè)備基本相同，則不需要“臨床試驗(yàn)報(bào)告”。
（2）技術(shù)安全和效力審查（SER）。對(duì)于技術(shù)性SER，臨床研究報(bào)告是必不可少的要求。如果“預(yù)期用途”、“作用機(jī)制（MoA）”和“原材料”等差異可能顯著影響設(shè)備的安全性和有效性，則需要“臨床試驗(yàn)報(bào)告”。
技術(shù)文件或安全有效性評(píng)審（SER）。臨床數(shù)據(jù)必須提交給醫(yī)療服務(wù)部。MFDS可以接受從其他市場(chǎng)獲得的臨床數(shù)據(jù)。但所有文件必須是韓文。
另外，需向獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（如韓國(guó)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）提交設(shè)備進(jìn)行型式試驗(yàn)，或提交現(xiàn)有等效試驗(yàn)結(jié)果。如果您現(xiàn)有的（國(guó)外）測(cè)試報(bào)告符合MFDS測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，則不需要在韓國(guó)完成本地類型測(cè)試。
一般技術(shù)文件或SER技術(shù)文件由MFDS審查。
注冊(cè)時(shí)間：III類定期–9個(gè)月，安全有效性審查——15個(gè)月
IV類常規(guī)——9個(gè)月，IV級(jí)，安全有效性審查——15個(gè)月



四、注意事項(xiàng)
1. 韓國(guó)證書持證人（Korea license holder） 簡(jiǎn)稱：KLH
除了產(chǎn)品注冊(cè)，您需要指定在韓國(guó)注冊(cè)的證書持有人，該持有人必須獲得KGMP認(rèn)證。
2. 韓國(guó)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（KGMP）
除了產(chǎn)品注冊(cè)外，體系必須滿足韓國(guó)國(guó)家KGMP認(rèn)證。
KGMP的內(nèi)容與ISO 13485基本相同。如果企業(yè)有符合ISO 13485體系，只需對(duì)現(xiàn)有體系稍加修改和/或補(bǔ)充符合韓國(guó)法規(guī)的要求的體系內(nèi)容，即可滿足現(xiàn)場(chǎng)KGMP要求。



五、歐必美可提供的服務(wù)
1.推介韓國(guó)持證人服務(wù)
2.監(jiān)管盡職調(diào)查 
3.設(shè)備通知、認(rèn)證和批準(zhǔn)
4.樣品進(jìn)口許可和當(dāng)?shù)販y(cè)試協(xié)調(diào)
5.KGMP認(rèn)證輔導(dǎo)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
6.認(rèn)證咨詢（包括生物學(xué)、性能測(cè)試等各項(xiàng)測(cè)試輔導(dǎo)，技術(shù)文檔編寫，臨床研究方案（如需）等）
7.標(biāo)簽支持
8.翻譯支持
9.提交并與 MFDS 和 NIDS 聯(lián)絡(luò)
10.經(jīng)銷商識(shí)別和資格
11.上市后監(jiān)控
12.批準(zhǔn)后變更管理
13.許可證更新和轉(zhuǎn)讓
14.UDI服務(wù)
15.KC認(rèn)證
16.與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司 版權(quán)所有 Copyright? 2022-2026 All rights reserved 滬ICP備19022935號(hào)-1