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一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
瑞士的醫(yī)療器械許可由瑞士治療器械機(jī)構(gòu) Swissmedic 管理。由于瑞士與歐盟之間的制度性協(xié)議尚未達(dá)成，互認(rèn)協(xié)議 (MRA)尚未更新，瑞士和歐盟在一些關(guān)鍵問題上仍存在重大分歧。因此，自 2021 年 5 月 26 日起，隨著醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU) 2017/745 的全面實施，瑞士被正式視為歐洲的“第三國”。為了應(yīng)對過渡期，瑞士修訂了醫(yī)療器械條例（MedDO）并同時生效了新的醫(yī)療器械臨床實驗條例（CTO-MedD）（德語鏈接簡稱MepV 和 KlinV-Mep）。
這意味著海外制造商必須指定一名瑞士授權(quán)代表將其產(chǎn)品出口到瑞士，投放到瑞士市場的醫(yī)療器械必須符合MedDo（于 2021 年 5 月修改），通過原來歐盟的CE認(rèn)證和歐洲授權(quán)代表的途徑已然不通。所以除了歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的制造商外，自 2021 年 5 月 26 日起，所有其他外國制造商都必須任命一名瑞士授權(quán)代表。

二、產(chǎn)品分類
瑞士的醫(yī)療器械分類類似于歐盟 MDR 的分類系統(tǒng)。醫(yī)療器械根據(jù)對人體造成可能風(fēng)險的高低，由低到高，分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類。

三、認(rèn)證模式
法規(guī)要求制造商在將醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備投放瑞士市場之前將其通知 Swissmedic。此外，經(jīng)濟(jì)運營商需要在 Swissmedic 注冊。
1. 醫(yī)療器械設(shè)備：
注冊路徑：當(dāng)局備案
負(fù)責(zé)人：合格制造商、進(jìn)口商/分銷商
①　定制設(shè)備：
注冊路徑：當(dāng)局備案
負(fù)責(zé)人：瑞士制造商、進(jìn)口商/分銷商
②　系統(tǒng)和包組：
注冊路徑：當(dāng)局備案
負(fù)責(zé)人：瑞士組裝商
③　重新包裝或重新貼標(biāo)簽的醫(yī)療器械：
注冊路徑：當(dāng)局備案，產(chǎn)品列示
負(fù)責(zé)人：瑞士進(jìn)口商/分銷商

2. 體外診斷設(shè)備
自測IVD，other IVD：
注冊路徑：當(dāng)局備案
負(fù)責(zé)人：瑞士組裝商

四、審核流程
1. 瑞士境外的制造商需設(shè)立授權(quán)代表
自 5 月 26 日起，境外制造商必須為其產(chǎn)品在瑞士指定一名已注冊的授權(quán)代表， 而不像以往可以指定歐盟國家的授權(quán)代表。瑞代主要負(fù)責(zé)：
(1) 負(fù)責(zé)廠家與Swissmedic之間的溝通
(2) 負(fù)責(zé)檢查廠家提交Swissmedic的資料是否完備及部分是否合規(guī)，并存檔
(3) 協(xié)助Swissmedic采取所有預(yù)防或糾正措施，以減少醫(yī)療設(shè)備造成的風(fēng)險
(4) 負(fù)責(zé)向Swissmedic報告所轄產(chǎn)品在瑞士發(fā)生的嚴(yán)重事件，以及任何調(diào)查結(jié)果和所采取的糾正措施的細(xì)節(jié)
(5) 警戒趨勢報告

2. 合格的公告機(jī)構(gòu)：
原瑞士審核機(jī)構(gòu)授權(quán)均為MDD指令下的授權(quán)機(jī)構(gòu)，所以部分機(jī)構(gòu)需要更新授權(quán)才能成為合格的公告機(jī)構(gòu)

3. 經(jīng)濟(jì)運營商注冊：
同樣由于MRA協(xié)議尚無更新，Swissmedic無權(quán)訪問Eudamed（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫），因此各經(jīng)濟(jì)運營商（制造商、進(jìn)口商、授權(quán)代表）都必須在Swissmedic注冊并獲得唯一的識別號CHRN，所以，即使廠家取得了歐盟的SRN號也并不能豁免申請CHRN。所以，廠家在簽約瑞代時，也需先確認(rèn)瑞代是否已有CHRN號，否則其并不是瑞士認(rèn)可的授權(quán)代表

4. 可追溯性UDI：
與上述原因相同，在瑞士銷售的醫(yī)療器械還需要上傳UDI數(shù)據(jù)至其數(shù)據(jù)庫

5. 報告嚴(yán)重事件：
在無法訪問Eudamed的情況下，應(yīng)向Swissmedica報告嚴(yán)重事件及安全報告

6. 語言：
以瑞士官方語言(即德語、法語和意大利語)提供產(chǎn)品合格證明所需的所有信息和文件，如：標(biāo)簽及說明書（某些情況下可使用英語）
歐必美醫(yī)療，作為專業(yè)的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，擁有經(jīng)驗豐富的各國代理和法規(guī)負(fù)責(zé)團(tuán)隊，可為您提供全球醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)。如果您有任何醫(yī)療器械注冊或出口問題，均可咨詢本公司。

五、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介瑞士代理服務(wù)
  2. 認(rèn)證咨詢，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，檔案匯編 ，輔導(dǎo)測試進(jìn)行等
  3. ISO 13485體系輔導(dǎo)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
  4. 標(biāo)簽審核
  5. 醫(yī)療器械條例 (MedDO) 合規(guī)性
  6. IVDO 合規(guī)性
  7. Swissmedic 設(shè)備和 IVD 備案
  8. Swissmedic 注冊
  9. 設(shè)備信息和標(biāo)簽翻譯
  10. 差距分析 – MedDO 和 IVDO
 

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