400-0569-812

CN/EN

QSR820定義

         QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗廠。

針對QSR820的服務(wù)

1)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR 820標準要求差距的評估 


2)咨詢過程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改 

3)對相關(guān)人員進行QSR 820的通用培訓 

4)對關(guān)鍵人員進行QSR 820的專題培訓 

5)基于前期幾個階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整 

6)對于修訂后的文件系統(tǒng)進行實施和應(yīng)用 

7)體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核

8)陪同F(xiàn)DA審廠 

9)協(xié)助企業(yè)對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關(guān)閉不符合項

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司 版權(quán)所有 Copyright? 2022-2026 All rights reserved 滬ICP備19022935號-1