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歐盟MDD認(rèn)證途徑

依據(jù)MDD的規(guī)定，CE的認(rèn)證途徑有很多可以選擇，但在實(shí)際的操作中，通常如下方式：I類普通：DoC(符合性申明)+CE技術(shù)文檔，此類產(chǎn)品是不需要公告機(jī)構(gòu)參與，企業(yè)自己申明符合即可，歐代將產(chǎn)品在歐盟注冊后即可銷售。


Is, Im, IIa: EN ISO 13485（可以不含設(shè)計(jì)開發(fā)）+CE技術(shù)文件評審。

IIb: EN ISO 13485(必須含設(shè)計(jì)開發(fā))+CE技術(shù)文件評審。

III：EN ISO 13485(必須含設(shè)計(jì)開發(fā))+設(shè)計(jì)審核+CE技術(shù)文件評審。

MDD指令適用范圍

MDD指令適用于在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫(yī)療器械。部分醫(yī)療器械，是指預(yù)定用于人體以下目的任何儀器、裝置、器具或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；

（2）損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)；

（3）解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更；

（4）妊娠的控制。 但并不是所有的醫(yī)療器械都適用于MDD指令。

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