400-0569-812

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CAPA定義

制定糾正措施與預(yù)防措施（Corrective Action & Preventive Action，簡(jiǎn)稱(chēng)CAPA）的程序的目的是為制藥行業(yè)規(guī)范（潛在）不符合的處理行為；


使藥品生產(chǎn)符合法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ；

同時(shí)降低產(chǎn)品缺陷率及偏差發(fā)生的幾率，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證體系的持續(xù)改進(jìn)。

CAPA的適用范圍

        適用于藥品GMP運(yùn)行過(guò)程產(chǎn)生的各類(lèi)（潛在）不符合的CAPA制定、實(shí)施及閉環(huán)確認(rèn) 。 在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)中，能夠立即采取應(yīng)急措施解決問(wèn)題且相關(guān)產(chǎn)品批次質(zhì)量無(wú)影響，可以不執(zhí)行該程序，但第二次以上再出現(xiàn)的除外，應(yīng)在BPR等相關(guān)記錄中體現(xiàn)。

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