一、主管機構和核心法規(guī)
越南醫(yī)療器械產品注冊由衛(wèi)生部(MOH)下屬的醫(yī)療設備和建設部 (DMEC) 監(jiān)督。越南醫(yī)療器械的注冊法規(guī)目前處于過渡狀態(tài)。
管理醫(yī)療器械注冊的新規(guī)則于 2021 年 11 月 8 日發(fā)布，即第 98/2021 號法令。這項新法令替代了經第 169/2018/ND-CP 號法令和第 03/2020/ND-CP 號法令修正的先前第 36/2016/ND-CP 號法令。新規(guī)則的實施將于 2022 年 1 月 1 日實施，文件要求和一些 C 類、D 類產品的過渡期為 1 年。
二、產品分類
在越南，醫(yī)療設備是指單獨或組合使用的任何設備、工具、材料和化學品、必要的軟件，旨在預防、檢查、診斷和/或減輕疾病，或在檢查和治療期間檢查、更換、修改或提供手術支持.
根據新規(guī)則，軟件被視為醫(yī)療設備，但不受監(jiān)管。
醫(yī)療器械在越南根據預期用途、風險等級、交付方式和對人體的侵入程度進行分類。越南嚴格遵循 GHTF 對 A、B、C 和 D 類設備進行分類的指南，從低風險到高風險。分類指南可在39/2016 號通告中找到。
設備按風險從低到高分為以下之一：
IVD 分類規(guī)則
越南的體外診斷設備根據基于風險的 7 條規(guī)則分為 4 類（A 到 D），并嚴格遵循東盟IVDD指南。體外診斷器械分類的具體規(guī)則見第39/2016 號通告附錄 I 第 III 部分。影響風險的因素包括：
- 使用目的和適應癥
- 醫(yī)療器械用戶的專業(yè)知識
- 醫(yī)療器械信息對個人和公共衛(wèi)生的重要性和影響。
三、認證模式
A 類和 B 類設備受衛(wèi)生部省級辦公室監(jiān)督的通知程序的約束。C 類和 D 類設備的注冊申請則由中央衛(wèi)生部完成。
沒有參考國家批準或國家標準的 C 類和 D 類申請將需要進行可能需要長達 90 天的技術審查。具有參考國家批準或相同國家標準的產品將避免技術審查，并應在大約 10 個工作日內獲得批準。
從 2023 年開始，所有申請都需要通用提交檔案模板 (CSDT)。
目前申請注冊無需技術文件。在 2023 年 1 月 1 日之前，所有 Class 設備的文件都可以用越南語或英語提交。一些文件（如 IFU 和技術摘要）需要使用越南語。
根據新法令，MA 許可證不會過期。
注意事項：
1. 質量體系合格評定
所有制造商都需要 ISO 13485，授權代表需要在公司執(zhí)照中具有法人實體和正確的范圍，進口商、分銷商需要購買和銷售許可證。
2. 必要文件要求：
ISO 13485、FSC、符合性聲明（可以按照 CE）、授權書、保修資格書（聲明誰負責維修或更換，不適用于一次性使用器械）、技術摘要根據申請表，臨床測試（僅適用于 C 類和 D 類侵入性設備，如果有來自 CE、美國、日本、澳大利亞或加拿大 5 個司法管轄區(qū)之一的FSC，則可以豁免），越南語使用說明，標簽等。
3. 參考國家批準的快速審查
衛(wèi)生部還更新了醫(yī)療器械的快速審查程序，參考國家包括美國、加拿大、歐洲、日本或澳大利亞。作為 98/2021 的一部分，衛(wèi)生部將可接受的參考國家批準擴大到中國的NMPA和韓國的MFDS。至少獲得這些市場之一批準的產品仍需要提交所需的文件（技術摘要、標簽、IFU、手冊，直到 2022 年 12 月 31 日），但可縮短的技術檔案評估等待時間，從 60 個工作日縮短為 10 個工作日。
此外，為了幫助已經上市的制造商順利過渡到 MA 許可證，衛(wèi)生部還將允許對具有進口許可證的產品免除 C 類和 D 類產品的技術審查。
4. 有效期和續(xù)訂
一旦頒發(fā)，MA 許可證就不會過期。所有進口許可證將于 2022 年 12 月 31 日到期。
