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進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)督管理

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息、風(fēng)險評估并采取風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)措施。 國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息及快速反應(yīng)措施的具體實施。


進口醫(yī)療器械注冊辦理依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第 650 號)第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

二、三類進口器械注冊所需文件清單

進口醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊服務(wù)項目和國內(nèi)產(chǎn)品注冊服務(wù)項目是一樣的。

一、申請表
二、證明性文件
1.原產(chǎn)國允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
2.生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件。
3.代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
四、綜述資料
五、研究資料
六、生產(chǎn)制造信息
七、臨床評價資料
八、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
九、產(chǎn)品技術(shù)要求
十、產(chǎn)品檢驗報告
十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
十二、符合性聲明

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