一、主管機構(gòu)和核心法規(guī)
沙特食品藥品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，負責監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設備。目前使用2008 年第 1-8-1429 號臨時法規(guī)法令。其定義了“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料又或其他類似及相關(guān)物品 ：
l 用于診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾??；
l 用于診斷、監(jiān)測、治療、減輕或補償傷害/殘障；
l 研究、替換、改變或支持生理的解剖結(jié)構(gòu)；
l 支持或維持生命；受孕控制；醫(yī)療器械消毒；
二、產(chǎn)品分類
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）推出了醫(yī)療器械和產(chǎn)品分類系統(tǒng)（MDC），旨在促進和加快醫(yī)療器械和產(chǎn)品分類程序，以電子方式申請注冊。在國家食品藥品監(jiān)督管理局及其子部門、海關(guān)、港口和其他政府機構(gòu)的不同部門之間，以及供應商和分銷商以及企業(yè)醫(yī)療器械之間，達到便于管理，高效便捷的目的。
MDS–G42醫(yī)療器械指南中，明確沙特將醫(yī)療器械分為4類（與歐盟類似）：
1. 低風險：Class A/ Class A滅菌/Class A(測量）/Class A重復使用手術(shù)器械
2. 中低風險：Class B
3. 中高風險：Class C
4. 高風險：Class D
IVD分類：
1. 個人風險低，公共衛(wèi)生水平低風險：Class A
1. 個人風險中等，公共衛(wèi)生水平低風險：Class B
2. 個人風險高，公共衛(wèi)生水平中等風險：Class C
3. 個人風險高，公共衛(wèi)生水平高風險：Class D
根據(jù)沙特阿拉伯醫(yī)療器械法規(guī)，SFDA接受將主型號、相關(guān)型號、附件作為組合到一個單獨申請中。在沙特阿拉伯銷售之前，設備必須在參考國家（澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國）獲得授權(quán)。對于參考國家的邊界產(chǎn)品和不同類別的器械，SFDA有正式分類的規(guī)定（可咨詢歐必美）。
三、認證模式
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，例如：
1. 醫(yī)療器械國家注冊處 (MDNR) 列示
I 類普通的醫(yī)療器械需要在醫(yī)療器械國家注冊處 (MDNR) 中列出，作為在 KSA 銷售該設備的先決條件。此路徑需要基本產(chǎn)品和制造商信息、QMS 證明、參考國家批準、IFU、標簽和銷售材料以及其他要求。SFDA通過該途徑批準醫(yī)療器械的時間為4個工作日，有效期為3年。
2. 醫(yī)療器械上市許可 (MDMA)
所有其他類別的設備必須獲得作為醫(yī)療設備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設備認證，才能在 KSA 銷售設備。通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效期為原始許可證有效期或未定義的原始許可證有效期為 3 年。
