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一、主管機構(gòu)和核心法規(guī)
墨西哥的醫(yī)療器械受聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險保護委員會 (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS) 監(jiān)管，主要法規(guī)為藥事法和醫(yī)療器械（Pharmaceutical Affairs Act (PAA) & Regulation for registration of Medical Devices），醫(yī)療器械衛(wèi)生注冊有效期為 5 年。

二、產(chǎn)品分類
機構(gòu)根據(jù)其功能和目的將醫(yī)療器械分為六大種類：
診斷劑
醫(yī)療設(shè)備（即配件和電器）
假肢、矯形器和功能性輔助設(shè)備
手術(shù)材料
衛(wèi)生設(shè)備
牙科用品
根據(jù)以上分類，首先判別的產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，如果是再進行具體產(chǎn)品風(fēng)險分類，從而選擇正確的認(rèn)證途徑。墨西哥藥典 (FEUM) 在醫(yī)療器械補編中引入了更新的指南詳細(xì)說明了產(chǎn)品按風(fēng)險分類，可分為四類：
Class I低風(fēng)險
Class I
Class II
Class III

三、認(rèn)證模式&審核流程
只有墨西哥法律實體可以向衛(wèi)生部提交文件。因此，外國制造商需要一名代表（持有人）。持有人是所擁有的醫(yī)療器械相關(guān)事務(wù)的責(zé)任方。
具體審核流程按不同等級產(chǎn)品則有所不同：

1. I 類低風(fēng)險醫(yī)療器械，不需要經(jīng)過詳細(xì)的設(shè)備審查流程，一個簡單的通知就足以在墨西哥銷售該設(shè)備。文件要求：
  1. 授權(quán)委托書
  2. 產(chǎn)品的標(biāo)簽
  3. 說明書
  4. 代理人協(xié)議
  5. 每位經(jīng)銷商的分銷信
  6. 自由銷售證明(制造商可以在中國銷售產(chǎn)品并出口到國外)
  7. 中國衛(wèi)生部的授權(quán)。

2. I、II、III類產(chǎn)品認(rèn)證途徑有三種：
1. 標(biāo)準(zhǔn)：
與等效路線相比，必須提交的全套技術(shù)文件和接收全周期審核。

2. 等效協(xié)議路徑：
這適用于在美國批準(zhǔn)的所有醫(yī)療器械。
或者，如果它已在加拿大或日本獲得批準(zhǔn)，但在這些國家不是 I 類。
如果是I類，那你得選擇標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)+第三方路線
與標(biāo)準(zhǔn)流程相比，必須提交的技術(shù)文件較少，而且審核時間也會大大縮短。 

3. 標(biāo)準(zhǔn)+第三方路線：
這僅適用于新注冊或任何其他修改和更新（不適用于等效路徑）。如果之前已通過等效協(xié)議途徑開始的流程，則不能使用此選項。
但什么是第三方審稿人？由 COFEPRIS 預(yù)先批準(zhǔn)的審核機構(gòu)。
要求與標(biāo)準(zhǔn)流程中的要求相同，但是這個路徑會節(jié)省時間。
部分參考法規(guī)規(guī)范：
NOM-137。醫(yī)療器械標(biāo)簽要求。
NOM-240。技術(shù)警戒計劃。
NOM-241。醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范。
注冊周期：
 I 級低風(fēng)險：3 個月。
I、II、III 類標(biāo)準(zhǔn)途徑：16 個月以上。
I、II、III 類等效協(xié)議途徑（如果在美國或加拿大獲得批準(zhǔn)）：8 個月。
I、II、III 類等效協(xié)議途徑（如果在日本獲得批準(zhǔn)）：8 個月。
I、II、III 類標(biāo)準(zhǔn) + 第三方審稿人：16 個月以上。

4.通過歐必美持證的好處
直接銷售給多個區(qū)域分銷商，避免國家進口商加價
讓知識產(chǎn)權(quán)遠離當(dāng)?shù)厣虡I(yè)代理，意味著進口商、分銷商不會接觸技術(shù)核心，避免被復(fù)刻或技術(shù)泄密。

五、歐必美可提供的服務(wù)
1.推介墨西哥持證人服務(wù)
2.設(shè)備注冊的監(jiān)管盡職調(diào)查
3.產(chǎn)品分類
4.認(rèn)證咨詢，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，輔導(dǎo)測試進行等
5.經(jīng)銷商識別和資格 
6.輔導(dǎo)ISO13485質(zhì)量體系建立及合規(guī)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
7.標(biāo)簽審核
8.上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
9.注冊變更
10.許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
11.與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)
 
 
 
 

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