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歐盟產(chǎn)品注冊(cè)

        歐盟的法律要求，非歐盟的醫(yī)療器械制造商在加貼CE標(biāo)志, 印刷標(biāo)簽和說(shuō)明書時(shí)，必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。所有體外診斷醫(yī)療器械IVDD(包括試劑)以及所有I類醫(yī)療器械MDD, 在加貼CE標(biāo)志時(shí)，就必須委托歐盟代表將制造商及產(chǎn)品信息在歐盟境內(nèi)注冊(cè)，進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)。出口前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊(cè)，以免進(jìn)入歐盟海關(guān)時(shí)出問(wèn)題.

一般醫(yī)療器械注冊(cè)

       對(duì)于普通醫(yī)療器械MDD:所有的一類(Class I 包括滅菌類和計(jì)量類) 醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)向其或其歐盟代表所在國(guó)的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(cè)并取得注冊(cè)號(hào)。定制式醫(yī)療器械，系統(tǒng)或包裝的制造商，及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明其滿足醫(yī)療器械指令要求時(shí)向主管當(dāng)局注冊(cè)并取得注冊(cè)號(hào)。 對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械IVDD：所有的體外診斷醫(yī)療器械IVDDs制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該完成注冊(cè)并取得注冊(cè)號(hào)。

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