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想象一下，如果您可以在一個(gè)：
擁有 5000 萬(wàn)人口且被全民醫(yī)療保健系統(tǒng)覆蓋的國(guó)家；
具有 30 天的國(guó)家衛(wèi)生部 (MoH) 臨床試驗(yàn)評(píng)估時(shí)間表；
對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)管市場(chǎng)許可批準(zhǔn)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備加快 90 天審查；
加入經(jīng)合組織，確保其立法、政策和實(shí)踐符合全球第一世界標(biāo)準(zhǔn)；
與美國(guó)和歐盟簽訂了自由貿(mào)易協(xié)定，
并被世界銀行營(yíng)商環(huán)境評(píng)為拉丁美洲最容易經(jīng)商的三大國(guó)家之一，
進(jìn)行您的早期可行性臨床研究并銷(xiāo)售您的醫(yī)療產(chǎn)品，這是一件多么令人興奮的事情。
這個(gè)國(guó)家便是哥倫比亞。
雖然哥倫比亞的經(jīng)濟(jì)不比巴西，墨西哥發(fā)達(dá)，但哥倫比亞醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口，市場(chǎng)需求逐年增長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力巨大，是海外各醫(yī)療器械制造廠商開(kāi)拓拉美地區(qū)市場(chǎng)必爭(zhēng)之地。對(duì)于眾多醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，了解哥倫比亞的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則是獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，開(kāi)拓市場(chǎng)的重要條件。

一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
外國(guó)制造商在哥倫比亞合法銷(xiāo)售其醫(yī)療器械之前，他們必須符合哥倫比亞的衛(wèi)生法規(guī)和注冊(cè)要求。在哥倫比亞，監(jiān)督醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)被稱為國(guó)家藥品和食品監(jiān)督局（INVIMA）。該機(jī)構(gòu)由哥倫比亞衛(wèi)生部（MoH）設(shè)立，不僅包括食品、藥品和其他任何衛(wèi)生產(chǎn)品的監(jiān)督，而且按2005 年第 4725 號(hào)法令還負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。 

二、產(chǎn)品分類(lèi)
在哥倫比亞監(jiān)管事務(wù)終極指南中提到的，INVIMA（國(guó)家食品和藥品警戒研究所）負(fù)責(zé)確保在哥倫比亞銷(xiāo)售的產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)設(shè)備和體外診斷設(shè)備，是完整的符合安全和性能要求。
話雖如此，預(yù)計(jì)每種醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者都有固有風(fēng)險(xiǎn)，這取決于一系列因素，包括對(duì)身體的侵入程度、預(yù)期用途和設(shè)備上應(yīng)用的技術(shù)。對(duì)于生物醫(yī)學(xué)設(shè)備，這種風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別由其設(shè)備分類(lèi)來(lái)區(qū)分。
在哥倫比亞，醫(yī)療器械可分為以下四類(lèi)之一：I 類(lèi)、IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)，分別代表低風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)和極高風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù) 2005 年第 4725 號(hào)法令第 7 條提供了 18 條分類(lèi)規(guī)則的清單，分 4 章介紹：
無(wú)創(chuàng)醫(yī)療器械
侵入性醫(yī)療器械
適用于有源醫(yī)療器械的附加規(guī)則
特殊規(guī)則
根據(jù) 2005 年第 4725 號(hào)法令第 6 條，分類(lèi)基于以下具體標(biāo)準(zhǔn)：
系統(tǒng)的單獨(dú)設(shè)備將被獨(dú)立評(píng)估。
軟件將獲得與其使用的設(shè)備相同的分類(lèi)。
如果設(shè)備打算用于不同的申請(qǐng)，則類(lèi)別將取決于風(fēng)險(xiǎn)最高的設(shè)備。
· 當(dāng)應(yīng)用兩個(gè)或多個(gè)分類(lèi)規(guī)則時(shí)，必須考慮最高分類(lèi)。
 另一方面，IVD也根據(jù)技術(shù)和各自結(jié)果的影響分為三個(gè)不同的類(lèi)別，從高風(fēng)險(xiǎn)的III類(lèi)開(kāi)始、中等風(fēng)險(xiǎn)的II類(lèi)和低風(fēng)險(xiǎn)的I類(lèi)開(kāi)始。 
2004 年第 3770 號(hào)法令的第 4 條列出了 4 條對(duì)體外診斷產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)的規(guī)則，一般而言，這些設(shè)備將所有這些設(shè)備分為兩大類(lèi)：與傳染性病原體相關(guān)的體外診斷設(shè)備和與傳染性病原體無(wú)關(guān)的體外診斷設(shè)備。
如果任何個(gè)人或公司對(duì)器械分類(lèi)猶豫不決，可以咨詢歐必美，我們很高興竭誠(chéng)為您服務(wù)。

三、認(rèn)證模式
INVIMA將所有醫(yī)學(xué)設(shè)備按監(jiān)管角度分為非受控和受控兩類(lèi)，按不同分類(lèi)有著各自不同認(rèn)證模式：
非受控制的 I 類(lèi)和 lla 類(lèi)設(shè)備有資格進(jìn)行“自動(dòng)”注冊(cè)。受控設(shè)備和 IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)設(shè)備需要獲得上市前批準(zhǔn)。
檔案要求
1. 提交 I 類(lèi)和 lla 類(lèi)設(shè)備的注冊(cè)文件需要以下文件：
  1. 注冊(cè)申請(qǐng)人的授權(quán)委托書(shū)
  2. 給進(jìn)口商的授權(quán)書(shū)
  3. 哥倫比亞領(lǐng)事在原產(chǎn)國(guó)加蓋公章或公證/合法化的自由銷(xiāo)售證書(shū)
  4. 申請(qǐng)表
  5. 質(zhì)量管理體系 (QMS) 證書(shū)副本。
  6. 醫(yī)療器械說(shuō)明（及其他技術(shù)說(shuō)明）
  7. 技術(shù)研究和分析測(cè)試
  8. 最終標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
  9. 如有必要，根據(jù) INVIMA 的要求，提供用于評(píng)估醫(yī)療器械安全性的附加信息。

2. IIb 類(lèi)或 III 類(lèi)非受控設(shè)備的注冊(cè)提交需要以下文件：
  1. 除以上文件外，對(duì)于生物醫(yī)療器械，證據(jù)應(yīng)證明其設(shè)計(jì)符合適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
  2. 如有必要，根據(jù) INVIMA 的要求，提供用于評(píng)估醫(yī)療器械安全性的附加信息。
  3. 臨床研究證明安全性和有效性。
  4. 來(lái)自原產(chǎn)國(guó)或可接受的參考國(guó)家（歐盟、美國(guó)、加拿大、日本和澳大利亞，或與哥倫比亞有有效相互承認(rèn)協(xié)議的國(guó)家）的自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）
3. 受控設(shè)備
受控設(shè)備的申請(qǐng)必須包括以下內(nèi)容：
1. 符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)或證明（制造商和所有合同制造商的 ISO 13485 證書(shū)）。
2. 衛(wèi)生服務(wù)貸款機(jī)構(gòu)的名稱和地點(diǎn)，IPS，在其中安裝設(shè)備，或承諾報(bào)告設(shè)備（如果尚未商業(yè)化）
3. 制造商或哥倫比亞代表發(fā)布的關(guān)于設(shè)備的聲明
4. 體外診斷產(chǎn)品

最后但并非最不重要的一點(diǎn)是，對(duì)于 INVIMA，IVD 以某種方式與醫(yī)療設(shè)備分開(kāi)處理，這一點(diǎn)很重要。首先，它們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三個(gè)不同的類(lèi)別：III 類(lèi)、II 類(lèi)和 I 類(lèi)（分別為高、中和低風(fēng)險(xiǎn)）。 
III 類(lèi) IVD 確實(shí)需要衛(wèi)生注冊(cè)才能在哥倫比亞制造、進(jìn)口、出口、倉(cāng)儲(chǔ)和銷(xiāo)售，除非它們?cè)诿绹?guó)、歐盟、加拿大、日本和澳大利亞進(jìn)行商業(yè)化。
II 類(lèi)和 I 類(lèi) IVD 還需要在哥倫比亞制造、進(jìn)口、出口、倉(cāng)儲(chǔ)和銷(xiāo)售時(shí)進(jìn)行自動(dòng)衛(wèi)生注冊(cè)。2004 年第 3770 號(hào)法令第 10、12 和 13 條詳細(xì)規(guī)定了申請(qǐng)此注冊(cè)程序的要求和程序。就像 I 類(lèi)和 IIa 類(lèi)的非受控技術(shù)生物醫(yī)學(xué)設(shè)備一樣，自動(dòng)注冊(cè)會(huì)在提交后幾天發(fā)布，盡管 INVIMA 將繼續(xù)評(píng)估信息。 

周期
醫(yī)學(xué)設(shè)備（I 類(lèi)和 IIa 類(lèi)）和 I 類(lèi)和 II 類(lèi) IVD 的自動(dòng)注冊(cè)：提交信息修改完成后1個(gè)月。
醫(yī)學(xué)設(shè)備（IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)注冊(cè)或商業(yè)化許可）以及III 類(lèi)IVD 注冊(cè)：收到要求后 4 個(gè)月。
對(duì)于設(shè)備類(lèi)別 I 和 lla，注冊(cè)是“自動(dòng)”的，這意味著將在完成提交后 2-4 天獲得。但I(xiàn)NVIMA保留自動(dòng)注冊(cè)后對(duì)提交的信息進(jìn)行審核的權(quán)利；如果 INVIMA 認(rèn)為需要提交更多信息，則會(huì)被要求提交，注冊(cè)人將有 90 天的時(shí)間來(lái)遵守。如果不及時(shí)提交資料，將導(dǎo)致注冊(cè)暫停 3 個(gè)月，之后根據(jù)第 22 條法令 4725/2005取消注冊(cè)。

有效期
值得一提的是，III類(lèi)IVD注冊(cè)有效期為5年。其余的批準(zhǔn)，通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)（I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)）、II類(lèi)和I類(lèi)IVD以及商業(yè)化許可的有效期為10年，這些期限可以延長(zhǎng)相應(yīng)地，通過(guò)適當(dāng)?shù)某绦蚝蜁r(shí)間表。
其他體系、測(cè)試、標(biāo)簽、臨床等具體信息，可致電歐必美或在公眾號(hào)留意，會(huì)有工作人員及時(shí)與您聯(lián)系。

四、審核流程
首先，有必要確定產(chǎn)品是否是：
  1. 非可控技術(shù)生物醫(yī)學(xué)設(shè)備 
  2. 受控技術(shù)生物醫(yī)學(xué)設(shè)備或
  3. 體外診斷產(chǎn)品
一旦定義了這一點(diǎn)，我們就必須確定分類(lèi)/類(lèi)別： 
用于醫(yī)療器械和生物醫(yī)學(xué)設(shè)備：I 類(lèi)、IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)
體外診斷設(shè)備：I 類(lèi)、II類(lèi)和 III 類(lèi)

醫(yī)療器械注冊(cè)流程
 
1. 非受控 I 類(lèi)和 lla
非受控 I 類(lèi)和 lla 設(shè)備的自動(dòng)批準(zhǔn)注冊(cè)過(guò)程將需要以下步驟：
1. 通過(guò)授權(quán)書(shū)任命當(dāng)?shù)卮怼?br /> 2. 確保制造商提供的文件符合 INVIMA 要求。
3. 用西班牙語(yǔ)編譯技術(shù)提交（或至少是西班牙語(yǔ)的測(cè)試報(bào)告摘要）。
4. 提供產(chǎn)品認(rèn)證和制造商的測(cè)試方法。
5. 向 INVIMA 提交申請(qǐng)。
6. 完成提交后自動(dòng)獲得批準(zhǔn)（2-4 天內(nèi)）。
7. 開(kāi)始營(yíng)銷(xiāo)。
8. INVIMA 將進(jìn)行提交后審查?；卮?INVIMA 可能就注冊(cè)提出的任何問(wèn)題（必須在提出請(qǐng)求后 90 個(gè)工作日內(nèi)提交答復(fù)）。
9. 如果 INVIMA 要求，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行任何法律和技術(shù)修訂。
10. 維持上市后義務(wù)。

2. 受控Ib 類(lèi)和 III 類(lèi)設(shè)備
用于受控器械和 IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)器械的上市前批準(zhǔn)的器械注冊(cè)過(guò)程將需要以下步驟：
1. 通過(guò)授權(quán)書(shū)任命當(dāng)?shù)卮怼?br /> 2. 確保制造商提供的文件符合 INVIMA 要求。
3. 用西班牙語(yǔ)編譯技術(shù)提交。
4. 提供產(chǎn)品認(rèn)證和制造商的測(cè)試方法。
5. 向 INVIMA 提交申請(qǐng)。
6. 回答 INVIMA 可能就注冊(cè)提出的任何問(wèn)題（必須在提出請(qǐng)求后 90 個(gè)工作日內(nèi)提交答復(fù)）。
7. 批準(zhǔn)后，開(kāi)始營(yíng)銷(xiāo)。
8. 如果 INVIMA 要求，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行任何法律和技術(shù)修訂。
9. 維持上市后義務(wù)。

IVD注冊(cè)流程
 
五、歐必美可提供的服務(wù)
1.推介哥倫比亞當(dāng)?shù)亟?jīng)銷(xiāo)商
2.電子商務(wù)系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理
3.質(zhì)量管理體系建立和完善，認(rèn)證支持，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
4.器械分類(lèi)和分組服務(wù)
5.與加拿大衛(wèi)生部的提交前溝通
6.注冊(cè)指導(dǎo)并代為提交資料，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，檔案匯編 ，輔導(dǎo)測(cè)試進(jìn)行等
7.批準(zhǔn)后變更管理指導(dǎo)
8.標(biāo)簽指導(dǎo)服務(wù)
9.上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢
10.許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
 
 
 

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