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一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
巴西是拉丁美洲最大的醫(yī)療器械市場，并且擁有一個(gè)完善但是比較復(fù)雜的監(jiān)管體系。 在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）負(fù)責(zé)監(jiān)管。 巴西現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)RDC ANVISA 16/2013和歐洲的MDD 93/42/EEC規(guī)定較為相似。
 
二、產(chǎn)品分類
RDC NO. 185附錄II闡述了巴西對醫(yī)療器械的分類，類似于歐盟的分類規(guī)則。根據(jù)對人體造成可能風(fēng)險(xiǎn)的高低，由低到高，醫(yī)療器械被分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類。體外診斷設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途風(fēng)險(xiǎn)，也分為四類，即I類、II類、III類和IV類。

三、認(rèn)證模式
類別 質(zhì)量管理體系審核 監(jiān)管途徑 對企業(yè)要求
I類 I 類和 II 類設(shè)備制造商須符合 BGMP 或MDSAP要求。但ANVISA 不會審核。 通知
Notificação		 l 注冊申請表
l 編寫符法規(guī)要求的技術(shù)文檔；
l 委托持證人（BRH）在巴西注冊（需提交技術(shù)文檔給持證人），注冊后即可銷售。
Ⅱ類 注冊
Cadastro
III類 必須獲得巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（BGMP）（或MDSAP可加快認(rèn)證）證書 審核
Registro		 l 建立符合EN ISO 13485或MDSAP質(zhì)量管理體系，并通過BGMP審核，重點(diǎn)為：EN ISO 13485或MDSAP體系審核，必須包括設(shè)計(jì)開發(fā)過程；
l INMETRO認(rèn)證（有源器械）；
l ANATEL認(rèn)證（藍(lán)牙、Wi-Fi、射頻 (RF) 等通訊功能的設(shè)備）；
l 編寫符法規(guī)要求的技術(shù)文檔；
l 由ANVISA進(jìn)行審核，重點(diǎn)為：產(chǎn)品性能研究（各技術(shù)指標(biāo)（具體視各產(chǎn)品而定）；生物學(xué)評價(jià)...等）。
l 部分產(chǎn)品需提交臨床研究報(bào)告
l 審核通過后，獲得合格評定證書；
l 委托持證人在巴西注冊（需提交技術(shù)文檔、合格評定證書給持證人）。注冊后即可銷售。
IV類 審核
Registro

巴西注冊持有人 (BRH)

打算在巴西銷售其醫(yī)療器械的外國制造商必須指定一名巴西注冊持有人 (BRH)，負(fù)責(zé)向 ANVISA 提交必要文件以進(jìn)行注冊程序的當(dāng)?shù)卮怼RH 在適用的情況下保持對制造商設(shè)備注冊和 BGMP 認(rèn)證的控制。BRH 還參與與分銷商協(xié)調(diào)每批貨物的進(jìn)口授權(quán)。

INMETRO認(rèn)證

根據(jù)RDC 27/2011法規(guī)，電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品必須先取得INMETRO證書。 證書有效期為5年。

關(guān)于 ANATEL

Anatel是巴西負(fù)責(zé)監(jiān)管該國電信部門的機(jī)構(gòu)。根據(jù)第 242 號決議，具有藍(lán)牙、Wi-Fi、射頻 (RF) 等特定功能的設(shè)備需要 ANATEL 認(rèn)證，即所有發(fā)往巴西市場電信鏈的產(chǎn)品都必須有 Anatel 認(rèn)證。

 


四、審核流程



五、歐必美服務(wù)

1.監(jiān)管盡職調(diào)查服務(wù)
2.官方分類服務(wù)
3.BGMP認(rèn)證指導(dǎo)
4.MDSAP認(rèn)證指導(dǎo)
5.Inmetro認(rèn)證指導(dǎo)
6.ANATEL認(rèn)證指導(dǎo)
7.通過 Notificação 和 Registro 途徑進(jìn)行設(shè)備注冊指導(dǎo)
8.推介巴西注冊持有人 (BRH) 服務(wù)推薦
9.翻譯服務(wù)
10.標(biāo)簽服務(wù)
11.經(jīng)銷商識別和資格服務(wù)推薦
12.批準(zhǔn)后變更管理
13.許可證更新和轉(zhuǎn)讓服務(wù)

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