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作為快速增長的醫(yī)療器械市場之一，近年來，馬來西亞努力改善民眾獲得醫(yī)療服務的機會，馬來西亞投資發(fā)展局（MIDA）將醫(yī)療器械行業(yè)確定為第十一個馬來西亞計劃下的高增長行業(yè)，于 2016-2020 年生效。
目前，馬來西亞國內醫(yī)療器械行業(yè)集中于醫(yī)用手套和其它一次性產(chǎn)品，而其它醫(yī)療器械嚴重依賴外國進口，從而使其成為大多數(shù)醫(yī)療器械制造商的競爭市場。 

一、主管機構和核心法規(guī)
根據(jù)于 2013 年 7 月 1 日生效的 2012 年醫(yī)療器械法的規(guī)定，馬來西亞的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由馬來西亞衛(wèi)生部 (MoHM)下屬的醫(yī)療器械管理局(MDA) 監(jiān)督。根據(jù)該法案，醫(yī)療器械在進口和投放市場之前需要在 MDA 注冊。
在馬來西亞，醫(yī)療器械是制造商打算單獨或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關物品以診斷、預防、監(jiān)測、治療或減輕疾病或傷害為目的的器械。

二、產(chǎn)品分類
根據(jù) 2012 年醫(yī)療器械法規(guī)，MDA創(chuàng)建了一個與東盟 MDD密切相關的分類系統(tǒng)?？赡苡绊戓t(yī)療器械分類的風險級別取決于預期用途、設計、制造和使用過程中應用的風險管理技術的有效性、預期用戶、操作模式和使用的技術。
醫(yī)療器械產(chǎn)品按風險從低到高分為以下四類：
  1. A級
  2. B類
  3. C類
  4. D類
IVD 與其他醫(yī)療器械分開分類，風險取決于預期用途、預期用戶的專業(yè)知識、診斷結果信息的重要性以及測試結果的影響。風險由低到高分別為：
  1. A級
  2. B類
  3. C類
  4. D類
例如，妊娠試驗是 B 類，而 HIV 血液檢測是 D 類。

三、認證模式
非馬來西亞本地醫(yī)療器械制造商需要在其境內有當?shù)仄髽I(yè)作為其代表，被稱為醫(yī)療器械授權代表AR。他將成為制造商和醫(yī)療器械管理局（MDA）之間的聯(lián)絡人，以進行注冊和提交申請。授權代表AR必須擁有營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范 (GDPMD) 證書。

1. A類產(chǎn)品
由當?shù)厥跈啻鞟R向MDA申請A類產(chǎn)品的注冊，無需MDA授權的合格評定機構CAB批準。但是申請人必須提交制造商的ISO13485證書、測試報告以及標簽等文件。

2. B、C、D類產(chǎn)品
當?shù)厥跈啻鞟R提交B、C、D級產(chǎn)品的技術報告。由CAB進行技術文件審查。
得到參考國（如澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國）批準和銷售的醫(yī)療器械將通過簡化程序審核，審核時，需向CAB提交ISO證書、CE證書等。審核通過后，CAB將頒發(fā)證書。此后，器械注冊的最終文檔，包括通用提交檔案模板 (CSDT)、CAB 證書和申請，以電子方式 [SP1] 在線提交給 MDA 以供審查和最終批準。
CAB 和器械注冊證書均應每 5 年更新一次。

注意事項：
1. 目前馬來西亞注冊已無需自由銷售證書FSC
2. 必須在在馬來西亞指定當?shù)卮硖峤蛔?br /> 3. 1個產(chǎn)品只能有1個產(chǎn)品許可證持有人（即持證人）
4. 產(chǎn)品許可證可以轉移給其他持有人
5. 質量管理體系的要求是什么？
    所有制造商都需要 ISO 13485
    授權代表AR、進口商、分銷商需要良好的分銷實踐醫(yī)療器械 (GDPMD) 認證。
6. 一個產(chǎn)品可以有一個以上進口商或分銷商


四、審核流程


通過歐必美持證的好處：
  1. l直接銷售給多個區(qū)域分銷商，避免國家進口商加價
  2.  提高轉讓定價 
  3. 提高經(jīng)銷商談判/響應中的杠桿作用
  4.  根據(jù)需要添加或更改分銷商
  5. 讓知識產(chǎn)權遠離當?shù)厣虡I(yè)代理，意味著進 口商、分銷商不會接觸技術核心，避免被復刻或技術泄密 
  6. 確保專家處理上市后的警惕性和許可證維護
五、歐必美可提供的服務
  1. 推介馬來西亞授權代表AR服務
  2. 馬來西亞 MDA 設備注冊的監(jiān)管盡職調查
  3. 器械分類分組
  4. 輔導ISO13485質量體系建立及合規(guī)，包括內部審核、模擬審核、培訓等。
  5. 支持符合性評估機構 (CAB) 評估，包括準備技術文件，東盟共同提交檔案模板 (CSDT) 檔案匯編 ，輔導測試進行等
  6. 標簽審核
  7. 翻譯支持
  8. 上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
  9. 經(jīng)銷商識別和資格 
  10. 注冊變更
  11. 許可證更新和轉讓 
  12. 與持證人的聯(lián)絡服務
 
 

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