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        蒙古醫(yī)藥市場(chǎng)70%以上以進(jìn)口藥為代表，國(guó)產(chǎn)藥占比不到30%。 藥品流通由國(guó)家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生部根據(jù)有關(guān)法律進(jìn)行管理。醫(yī)藥市場(chǎng)以民營(yíng)企業(yè)為代表。 

醫(yī)療器械無(wú)需注冊(cè)，用于診斷的醫(yī)療器械除外。特殊食品按照與藥品注冊(cè)類(lèi)似的程序進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)?；瘖y品無(wú)需注冊(cè)。 

 

一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)

 

主管機(jī)構(gòu)：蒙古的衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)診斷藥品和醫(yī)療器械的審查和注冊(cè)工作。

核心法規(guī)：2010 年 6 月 1 日《藥品和醫(yī)療器械法》

 

二、注冊(cè)模式

 

         醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備不需要在蒙古注冊(cè)。采購(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)出口藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)取得《藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口許可證》。進(jìn)口許可證應(yīng)當(dāng)載明藥品、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、種類(lèi)、劑量、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、國(guó)境口岸和日期。

診斷工具包（Diagnostic Kits）必須根據(jù)蒙古衛(wèi)生部2019年9月9日第A295號(hào)命令“關(guān)于批準(zhǔn)藥品和物質(zhì)注冊(cè)條例”。診斷用醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)程序類(lèi)似于藥品的注冊(cè)程序。


三、申請(qǐng)條件

 

     進(jìn)口藥品、生物修復(fù)、藥用原料和醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械”)的組織必須符合下列基本要求。

A) 必須有儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療設(shè)備的倉(cāng)庫(kù);

B) 必須有一名從有執(zhí)照提供醫(yī)學(xué)教育的學(xué)校畢業(yè)的醫(yī)務(wù)專(zhuān)業(yè)人員，他將從事藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量認(rèn)證、儲(chǔ)存和分發(fā)活動(dòng);

C) 進(jìn)口藥品必須在國(guó)家藥品注冊(cè)中心注冊(cè);而且

D) 醫(yī)療器械必須有技術(shù)質(zhì)量認(rèn)證文件，藥用原料必須符合質(zhì)量要求。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械許可證的有效期不得超過(guò)1年。出口藥品和醫(yī)療器械藥品、生物修復(fù)、藥用原料和醫(yī)療器械的出口和轉(zhuǎn)口許可證由藥品、生物修復(fù)和治療質(zhì)量控制辦公室在人類(lèi)醫(yī)藥部門(mén)理事會(huì)的評(píng)估基礎(chǔ)上頒發(fā)。

四、歐必美服務(wù)

 

l 蒙古注冊(cè)服務(wù)

l 電子商務(wù)系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理

l 認(rèn)證咨詢

l ISO 13485認(rèn)證支持，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。

l 標(biāo)簽審核

l 上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢

l 注冊(cè)變更

l 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 

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