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緬甸醫(yī)療器械目前由緬甸食品和藥物管理局管理，該局屬于衛(wèi)生和體育部的管轄范圍。

緬甸國家藥品執(zhí)行的是美國和歐盟的標準，中國藥品很難進入其市場；緬甸藥監(jiān)局沒有專業(yè)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，醫(yī)器械準入門檻較低，審批時間短 (6-18個月) 。相對市場準入門檻較低，注冊程序簡單。

在緬甸注冊醫(yī)療器械，申請人遞交CE認證時所提交的臨床研究材料即可。如果無CE認證，也認可其他國家或產(chǎn)品源國的臨床試驗數(shù)據(jù)，甚至無需嚴格的臨床報告。

緬甸國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：

第一類是風險程度低，實行常規(guī)普通管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，例如醫(yī)用棉簽；

第二類是具有中度風險，需要一般控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，例如一次性注射器與輸液器;

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，例如有創(chuàng)呼吸機;

第一類醫(yī)療器械(不進入人體內(nèi)的)實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械進入人體內(nèi)的)實行產(chǎn)品注冊管理；第二類、第三類醫(yī)療器械進入人體內(nèi)的)實行產(chǎn)品注冊管理。

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