400-0569-812
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醫(yī)療器械出口埃塞俄比亞，受埃塞俄比亞食品和藥物管理局(EFDA)監(jiān)管，其任務是在注冊和銷售授權之前，通過評估醫(yī)療器械的質量、安全和有效性，保障患者和用戶的健康和安全。
第1112/2019號食品和藥品公告第20(1)條規(guī)定，制造、進口、出口、存儲、分發(fā)、運輸、銷售、持有、使用或轉讓給國內任何其他人的任何醫(yī)療器械都必須進行注冊并授予銷售許可。因此，醫(yī)療器械經(jīng)銷商應確保在其產(chǎn)品的設計、制造和銷售過程中遵循國際公認的標準和程序。
二、產(chǎn)品分類
《醫(yī)療器械上市許可總指南》(最新為2021年第四版，2022.01)闡述了埃塞俄比亞對醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械和體外診斷器械有著不同的分類。醫(yī)療器械根據(jù)對人體造成可能風險的高低，由低到高，分為四類，即I類、II類、III類和IV類。IVD產(chǎn)品分為A類、B類、C類和D類。
三、文件要求
管理局還進一步澄清了所提供文件的范圍。根據(jù)《指導意見》，文件主要有兩類：行政性文件和技術性文件。
在入境港完成清關所需的行政文件清單包括：
1. 有效的采購訂單（PO）或預進口許可證（PIP）；
2. 有效的注冊證書；
3. 合格證書（COC）；
4. 原產(chǎn)地證書（COO）；
5. 歐洲食品藥品監(jiān)督管理局（EFDA）臨床批準書；
6. 處方紙；
7. 處方紙或醫(yī)療證明；
8. 捐贈證明
本指南還提供了技術文件清單，即：
1. 裝箱單；
2. 商業(yè)發(fā)票；
3. 空運提單或提單；
4. 無菌醫(yī)療器械分析證書（無菌證書）；
5. 翻新證書（舊醫(yī)療器械）。
四、歐必美可提供的服務
l 推介埃塞俄比亞代理服務
l 電子商務系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理
l 認證咨詢
l ISO 13485 認證支持，包括內部審核、模擬審核、培訓等。
l 標簽審核
l 上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
l 注冊變更
l 許可證更新和轉讓
l 與代理的聯(lián)絡服務
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