根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為最低，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。

        對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行一般控制（General Control），要遵守GMP規(guī)范，大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)和列名，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
        對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），要遵守GMP規(guī)范，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需要遞交510(K)申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510(K)豁免，具體請(qǐng)聯(lián)系歐必美FDA專家了解詳細(xì)類目，電話是 400-686-5670 ），它是二類產(chǎn)品的銷售認(rèn)可。
        對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP規(guī)范并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品是PMN申請(qǐng)）。
        對(duì)Ⅰ、Ⅱ類器械，有些產(chǎn)品是豁免GMP審核的，而Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA。FDA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)回饋等綜合因素決定。