400-0569-812

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                                    FDA De Novo分類請求的申請流程

        De Novo路徑提供了一種上市許可途徑，適用于沒有前代產(chǎn)品的器械分類，也不需要提交PMA流程的情形。通過審評相關(guān)證據(jù)，如發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械的風(fēng)險通過常規(guī)控制措施或者特殊控制措施即可保證醫(yī)療器械的安全有效性，則該醫(yī)療器械可被分類為I類或者II類（III類進(jìn)行PMA申請）。
通過De Novo分類請求被分類為I類或II類的設(shè)備可被上市，并可用作未來510（k）提交的比對產(chǎn)品（如適用）。
在向FDA提交De Novo申請之前，F(xiàn)DA建議申請者先考慮進(jìn)行預(yù)提交pre-sub，提前溝通其所需要提交的支持De novo 分類的額外信息，以促進(jìn)整個流程更高效。

有兩種選擇可以向FDA提交De Novo請求，以便對分類為I類或II類中低風(fēng)險器械進(jìn)行基于風(fēng)險的評估。
途徑1：在收到針對510（k）提交的非實(shí)質(zhì)性等同（NSE）確定（即，無比對器械、新的預(yù)期用途或引發(fā)不同安全性和有效性問題的不同技術(shù)特征）后。
途徑2：確定沒有合法銷售的器械可作為實(shí)質(zhì)等效性（SE）的確定依據(jù)。


De Novo請求的內(nèi)容（21 CFR 860.220）
        De Novo請求應(yīng)包括“De Novo分類請求驗(yàn)收審查”指導(dǎo)文件附錄A中列出的接受De Novo申請所需的所有內(nèi)容要素。FDA打算拒絕接受不包含以下內(nèi)容的De Novo請求：

根據(jù)513（f）（2）De Novo請求，封面清楚地將該請求標(biāo)識為“自動III類指定評估請求”
管理信息，如器械的預(yù)期用途、處方用途或指定的非處方用途等。
設(shè)備說明，包括但不限于技術(shù)、擬定使用條件、附件和組件

分類信息和支持?jǐn)?shù)據(jù)：
根據(jù)FD&C法案第513節(jié)建議的分類；
全面討論為什么一般控制或一般控制和特殊控制能夠合理保證裝置的安全性和有效性，以及如果提出II類指定，哪些特殊控制能夠使機(jī)構(gòu)得出合理保證裝置在預(yù)期用途中安全有效的結(jié)論；
與支持合理保證器械安全性和有效性相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)（如適用）。
非臨床數(shù)據(jù)，包括性能測試。
關(guān)于再加工和滅菌、保質(zhì)期、生物相容性、軟件、電氣安全和電磁兼容性、動物研究、文獻(xiàn)（如適用）的信息；和與器械按預(yù)期使用時的可能或預(yù)期風(fēng)險相比，器械的可能益處的描述。

 
FDA的審查流程和申請時間表是什么？驗(yàn)收審查（21 CFR 860.230）
    收到De Novo請求后，F(xiàn)DA將進(jìn)行驗(yàn)收審查。驗(yàn)收審查是一種行政審查，用于評估申請的完整性以及是否符合最低可接受性閾值。如果未包括任何驗(yàn)收要素，則應(yīng)為缺失提供理由。
為了協(xié)助驗(yàn)收審查，F(xiàn)DA建議申請者填寫并提交一份驗(yàn)收清單，并附上他們的De Novo申請，該申請確定了每個清單元素的支持信息的位置。
如果驗(yàn)收清單中注明為RTA項(xiàng)目的一個或多個要素不存在，且未對缺失進(jìn)行解釋，則不會接受De Novo請求，并將收到拒絕接受（RTA）指定。然而，在RTA審查期間，F(xiàn)DA工作人員有權(quán)決定是否需要缺失的清單元素，以確保De Novo請求在行政上完整，從而允許De Novo申請被接受。
 
在DCC收到De Novo請求后的15個日歷日內(nèi)，F(xiàn)DA將通過以下方式之一以電子方式通知申請人驗(yàn)收審查結(jié)果：
De Novo請求已被接受進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查；
De Novo請求未被接受審查（即，被視為拒絕接受或RTA），且請求者有180個日歷日來充分處理RTA通知；或De Novo請求正在進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，F(xiàn)DA未在15個日歷日內(nèi)完成驗(yàn)收審查。

實(shí)質(zhì)性審查
 
         作為實(shí)質(zhì)性審查的一部分，F(xiàn)DA對合法上市的器械類型進(jìn)行分類審查，并分析是否存在相同類型的現(xiàn)有合法上市器械。此信息用于確認(rèn)設(shè)備符合De Novo分類。
在對De Novo請求進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查期間，F(xiàn)DA可確定可通過互動審查充分解決的缺陷，而無需正式請求額外信息（額外信息函）。
如果無法通過互動審查解決問題和不足，將向請求者發(fā)送一封附加信息信。如果發(fā)送了附加信息信函，則De Novo請求將被擱置。請求者有180個日歷日（自附加信息函之日起）提交對附加信息函中每個項(xiàng)目的完整回復(fù)。
注：DCC必須在附加信息函日期后180個日歷日內(nèi)收到回復(fù)。不得延期超過180天。如果在附加信息函發(fā)出之日起180天內(nèi)，F(xiàn)DA沒有收到對附加信息函中所有缺陷的完整回復(fù)，則該請求將被視為撤回并從FDA的審查系統(tǒng)中刪除。如果De Novo請求被刪除，De Novo申請者將需要提交一個新的請求，以尋求FDA對該設(shè)備的營銷授權(quán)。
      請求者必須向相應(yīng)中心的DCC提交其對電子格式（eCopy）附加信息信函的回復(fù)。答復(fù)應(yīng)：
包括請求者的姓名；
識別De Novo編號；
將提交的文件確定為對附加信息函的回復(fù)；
確定FDA要求提供額外信息的日期；
和以有組織的方式提供所請求的信息。
 
最后一步是De Novo請求決定。根據(jù)MDUFA IV，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在150個審查日內(nèi)就De Novo請求做出決定。審查天數(shù)是指FDA收到De Novo請求之日與FDA做出決定之日之間的日歷天數(shù)，不包括附加信息請求被擱置的天數(shù)。

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