400-0569-812

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ISO15378的來源

        ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)以ISO 9001為框架并整合了藥品GMP的要求，為藥品包材制造商提供：質(zhì)量、生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)識別及控制、驗(yàn)證等方面的操作指南，它明確了藥品包材制造商的管理要求（質(zhì)量管理體系）、硬件要求(廠房、生產(chǎn)場所、設(shè)備等)，原料/包材的采購和使用及產(chǎn)品制造過程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。

通過ISO15378體系認(rèn)證的收益

確保藥包材設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和供應(yīng)遵守標(biāo)準(zhǔn)要求；


提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；

有利于增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

是向利益相關(guān)方展示組織系統(tǒng)性管理已得到加強(qiáng)的有效證明

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