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新加坡政府致力于滿足國內(nèi)醫(yī)療保健需求，制定了一項長期計劃，將醫(yī)療保健方面的 GDP 支出從目前的 4.6% 提高到 8%。到 2020 年，國民健康支出預(yù)計將增至每年 96 億美元。新加坡在卓越醫(yī)療保健方面擁有強大的基礎(chǔ)，提供強大的基礎(chǔ)設(shè)施和全民健康覆蓋，進一步增加了新加坡醫(yī)療器械市場的需求。

一、主管機構(gòu)和核心法規(guī)
自2011年8月新加坡健康產(chǎn)品（醫(yī)療器械）法規(guī)開始實施，所有醫(yī)療器械如果想在新加坡銷售，則必須經(jīng)過新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciences Authority），簡稱HSA，下屬醫(yī)療器械部門認證。
HSA根據(jù)新加坡《健康產(chǎn)品法》(HPA，HEALTH PRODUCTS ACT 2007，2020修訂版）及其2010 年健康產(chǎn)品（醫(yī)療器械）HEALTH PRODUCTS ACT(CHAPTER 122D)條例對新加坡的醫(yī)療器械進行監(jiān)管。在新加坡申請產(chǎn)品注冊時，申請必須由同時作為許可證持有人或注冊人的當(dāng)?shù)貙嶓w提交。

二、產(chǎn)品分類
在新加坡，醫(yī)療設(shè)備是指制造商打算單獨或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品以診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減輕疾病或傷害為目的的生物。
HSA 嚴(yán)格遵循 GHTF 醫(yī)療器械分類指南，風(fēng)險等級，從低到高分別為A、B、C 和 D 類不等。在新加坡，有四種不同的注冊途徑。所有醫(yī)療器械在新加坡供應(yīng)之前都需要向HSA注冊，但A 類低風(fēng)險醫(yī)療器械除外，它們免于產(chǎn)品注冊，或在HSA特別批準(zhǔn)下豁免。另外，若已在某個參考國家/地區(qū)注冊的 B、C 和 D 類設(shè)備有資格申請簡化注冊。未獲得參考國家/地區(qū)批準(zhǔn)的設(shè)備需經(jīng)過完整注冊流程。

三、認證模式
A 類無菌、B 類、C 類和 D 類醫(yī)療器械必須先提交給 HSA，然后才能在新加坡供應(yīng)。HSA為企業(yè)提供了四條認證路徑以滿足不同企業(yè)需求：
1. 完整評估途徑（完整）——未獲得任何參考監(jiān)管機構(gòu)事先批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的評估途徑。

2. 簡化的評估途徑（簡易） – 已獲得參考監(jiān)管機構(gòu)至少一項批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的評估途徑（TGA – 澳大利亞、HC – 加拿大、MHLW – 日本、FDA – 美國、EC 證書 – 歐盟公告機構(gòu)）

3. 即時/快速評估途徑（加急） ——醫(yī)療器械的評估途徑：
已獲得參考監(jiān)管機構(gòu)的至少一項批準(zhǔn)（D 類為兩項）
在參考監(jiān)管機構(gòu)管轄下已上市至少 3 年
過去 3 年在全球范圍內(nèi)沒有安全問題
沒有事先被參考監(jiān)管機構(gòu)拒絕/撤回

4. 優(yōu)先審查計劃（完整優(yōu)先） - 優(yōu)先審查計劃為申請人提供了更快的注冊和市場準(zhǔn)入選項，以便通過全面評估途徑提交給 HSA 的醫(yī)療器械獲得更快的注冊和市場準(zhǔn)入。該優(yōu)先審查僅適用于預(yù)期用途集中在以下五個醫(yī)療保健領(lǐng)域的醫(yī)療器械：癌癥、糖尿病、眼科、心血管疾病和傳染病。

具體各風(fēng)險類別產(chǎn)品對應(yīng)的審核路徑：
1. MD/IVD A 類免于產(chǎn)品注冊
2. MD/IVD B 類
即時：提交后立即注冊
簡易：100個工作日
全程：160個工作日
優(yōu)先：120個工作日
3. MD/IVD C 類
即時：提交即刻注冊（僅適用于C類獨立醫(yī)療移動應(yīng)用程序）
加急：120個工作日
簡易：160個工作日
全程：220個工作日
優(yōu)先：165個工作日
4. MD/IVD D 類
加急：180個工作日
簡易：220個工作日
全程：310個工作日
優(yōu)先：235個工作日
5. MD D 類 – 包含醫(yī)藥產(chǎn)品
簡易：220個工作日
全程：310個工作日

注意：
1. C 類設(shè)備排除在加急注冊 (ECR) 之外：
髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)置換術(shù)
非生物活性植入物。

2. 排除在加急注冊 (EDR) 之外的 D 類設(shè)備：
有源植入設(shè)備
可植入設(shè)備連接循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)
髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)置換術(shù)（生物活性植入物）
將可注冊藥物納入輔助角色的設(shè)備
HIV IVD 設(shè)備
血液/組織供體的兼容性

3. 參考國家批準(zhǔn)要求
參考國家批準(zhǔn)可以顯著影響 B、C 和 D 類設(shè)備的注冊途徑。可接受的參考國家分別是澳大利亞 – 加拿大 – 歐盟 – 日本 – 美國。

4. 有效期和續(xù)訂
只要維持年度上市費用并滿足上市后的警惕性要求，注冊就不會過期。

四、審核流程
新加坡允許將設(shè)備分組并命名為 Single、Family、System、Test kit 或 Group。產(chǎn)品注冊檔案必須按照東盟共同提交檔案模板 (CSDT) 準(zhǔn)備。在新加坡，申請必須通過醫(yī)療器械信息和通信系統(tǒng) (MEDICS) 在線提交。在提交之前，公司必須申請 CRIS（客戶注冊和識別服務(wù)）帳戶并注冊為 CRIS 管理員才能訪問 MEDICS。

申請企業(yè)必須是本地實體公司，否則，需授權(quán)當(dāng)?shù)貙嶓w公司作為授權(quán)代表。指定的進口商和批發(fā)商必須擁有符合 GDPMDS 或 ISO 13485 的經(jīng)銷商許可證。GDPMDS 認證應(yīng)從新加坡認可委員會認可的認證機構(gòu)獲得。 A 類非無菌醫(yī)療器械需要簡單的通知，經(jīng)銷商許可證仍需為當(dāng)?shù)貙嶓w公司。

具體注冊流程如下：

線上申請流程

經(jīng)銷商許可證申請要求：

注意事項：
1. 設(shè)備符合性評估
A 類設(shè)備不需要上市前注冊，但必須由獲得許可的進口商每年在 HSA 中列出。
HSA 提交檔案基于東盟 CSDT（通用提交檔案格式）。所需信息因設(shè)備分類和可用注冊途徑而異。除了歐盟技術(shù)文件要求的文件外，申請還需要一份基本原則符合性聲明。

2. 質(zhì)量體系合格評定
質(zhì)量體系合格評定必須使用 ISO 13485 或 FDA 的審核報告（例如，企業(yè)檢查報告）或日本 PMDA 進行記錄。

3. 許可證持有人要求
當(dāng)?shù)卮砣嘶蜃匀诵枰峤蛔陨暾埐⒊钟性S可證。此外，清關(guān)需要有執(zhí)照的進口商。許可進口商需要 ISO 13485 和/或良好分銷規(guī)范醫(yī)療器械 – 新加坡 (GDPMD-S) 許可證，并且必須在 HSA 注冊。

4. 許可證轉(zhuǎn)讓
醫(yī)療器械注冊申請必須由同時作為許可證持有人或注冊人的當(dāng)?shù)貙嶓w提交。注冊人是HSA 有關(guān)設(shè)備列表的主要聯(lián)系人?！督】诞a(chǎn)品法》規(guī)定了與有效上市相關(guān)的注冊人轉(zhuǎn)讓。指南在 GN-24，注冊人變更指南中提供。

5.通過歐必美持有獨立執(zhí)照的好處：
直接銷售給多個區(qū)域分銷商，避免國家進口商加價
提高轉(zhuǎn)讓定價
提高經(jīng)銷商談判/響應(yīng)中的杠桿作用
根據(jù)需要添加或更改分銷商
讓知識產(chǎn)權(quán)遠離當(dāng)?shù)厣虡I(yè)代理
確保專家處理上市后的警惕性和許可證維護

五、歐必美可提供的服務(wù)

推介新加坡持證人服務(wù)
電子商務(wù)系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理
HSA認證咨詢（包括生物學(xué)、性能測試等各項測試輔導(dǎo)，技術(shù)文檔編寫，臨床研究方案（如需）等）
輔導(dǎo)企業(yè)符合ISO 13485，日本PMDA或美國FDA要求的質(zhì)量管理體系，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
標(biāo)簽審核
上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
注冊變更
許可證更新和轉(zhuǎn)讓
與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)

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