一、泰國主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)要求：
泰國是東南亞主要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監(jiān)管。
2021年，泰國食品和藥品管理局(TFDA)修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。根據(jù)舊法規(guī)（2008 年醫(yī)療器械法 (BE 2551)） ，90%的器械被歸類為通用器械，不需要TFDA詳細(xì)審查。相反，修訂后的法規(guī)（醫(yī)療器械法/條例 BE 2562 (2019) （第二版）），與東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令(AMDD)一致，大多數(shù)器械現(xiàn)在處于TFDA的審查之下，需要通知或注冊(cè)。
二、產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械分為四 (4) 類——I、II、III 和 IV。新法規(guī)還包括分組規(guī)則，允許將醫(yī)療設(shè)備和 IVD 分組。醫(yī)療器械分組是將相關(guān)產(chǎn)品組合在一起并在同一申請(qǐng)中注冊(cè)。
醫(yī)療器械分組可分為以下6類：
1. 單品（Single） 2.系統(tǒng)（System） 3. 家庭 (Family)
4.套裝 (Set) 5. 診斷試劑盒（IVD Test Kit） 6. 體外診斷產(chǎn)品（IVD Cluster）
三、認(rèn)證模式
低風(fēng)險(xiǎn)的普通 I 類設(shè)備必須在泰國進(jìn)口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須先通過文件預(yù)審，IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場(chǎng)。
II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無菌和測(cè)量設(shè)備需要提交測(cè)試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場(chǎng)。
1. I類設(shè)備備案所需文件：
(1) 載明醫(yī)療器械名稱和說明、標(biāo)簽、產(chǎn)品規(guī)格、醫(yī)療器械生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品
(2) 所有人詳細(xì)信息的文件，包括醫(yī)療器械附注文件；在有醫(yī)療器械文件的情況下。
(3) 在境外注冊(cè)的境外注冊(cè)歷史文件；
(4) 生產(chǎn)或者進(jìn)口無菌醫(yī)療器械的無菌試驗(yàn)證明文件；
(5) 用于測(cè)量的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)的測(cè)試或者校準(zhǔn)證明文件；
(6) 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；
(7) 產(chǎn)品所有人在提交醫(yī)療器械進(jìn)口申請(qǐng)時(shí)作為代理人的授權(quán)書；
2. II類/III/IV類設(shè)備通知所需文件：
(1) 醫(yī)療器械的名稱和說明文件、醫(yī)療器械的標(biāo)簽和標(biāo)簽文件、醫(yī)療器械的摘要、醫(yī)療器械的生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品所有人的詳細(xì)信息；
(2) 醫(yī)療器械安全性和功能性的主要原則及其一致性證明方法的文件；
(3) 風(fēng)險(xiǎn)分析文件；
(4) 質(zhì)量體系證書；
(5) 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的使用目的、適應(yīng)癥、包裝、標(biāo)簽證明和使用方法證明；
(6) 產(chǎn)品生產(chǎn)者或者所有者的產(chǎn)品合格證明；
(7) 生產(chǎn)企業(yè)或者產(chǎn)品所有人的醫(yī)療器械銷售記錄證明；
(8) 其他證明文件
