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企業(yè)申報(bào)510(K)的重要性及好處

1，一次性費(fèi)用，后續(xù)無任何費(fèi)用

2，公司做任何變化，K號(hào)不變，屬于公司永久的無形固定資產(chǎn)

3，公司上市或被收購(gòu)時(shí)，通常至少按10倍的價(jià)格做固定資產(chǎn)來估價(jià)

4，k號(hào)獲得批準(zhǔn)后續(xù)無需做任何工作，永久持有

PS：FDA財(cái)政預(yù)算每年8月份左右公示下一年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每年費(fèi)用遞增標(biāo)準(zhǔn)是5-10%，越晚注冊(cè)成本越高，法規(guī)要求也越高。

• 申請(qǐng)人信息 – 申請(qǐng)人名，地址等

• 產(chǎn)品說明 – 產(chǎn)品名，等級(jí)，形狀及結(jié)構(gòu)，使用目的及其他產(chǎn)品信息

• 標(biāo)示事項(xiàng)，關(guān)于滅菌的資料

• 性能標(biāo)準(zhǔn) (Perfomance Standard): 記述適用于產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)

• 證明實(shí)質(zhì)等同性的資料

• 試驗(yàn)檢查報(bào)告書: 關(guān)于性能及生物符合性的試驗(yàn)檢查結(jié)果資料

510(K) 上市前許可內(nèi)容

PMA要求一般事項(xiàng)以外為安全性，有效性審核的追加資料，為最終認(rèn)可追加GMP現(xiàn)場(chǎng)審核

• 前臨床試驗(yàn)資料 (Preclinical Laboratory Testing Data)

- 關(guān)于器械及材料的物理，化學(xué)，機(jī)械特性的試驗(yàn)

- 對(duì)材料的毒性試驗(yàn)等生物符合性試驗(yàn)

• 動(dòng)物試驗(yàn)資料 (Animal Testing Data)

- 新材料適用于變形材料，人工心臟起搏器等

• 臨床試驗(yàn)報(bào)告資料 (Human Clinical Testing Data)