進(jìn)口商服務(wù)
依據(jù)歐盟 2017/745 MDR 和2017/746 IVDR第 13 條進(jìn)口商一般義務(wù)之規(guī)定，結(jié)合本公司多年從事醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)，本文將從進(jìn)口商職責(zé)、資質(zhì)、義務(wù)、必要性/重要性等多方面分析，以資鑒賞。
 
一、進(jìn)口商職責(zé)及義務(wù)
1） 滿足認(rèn)證審核要求，打印在包裝標(biāo)簽上
2） 清關(guān)
3） 進(jìn)口商倉儲服務(wù)
4） 物流服務(wù)
5） 產(chǎn)品可追溯，上市后的投訴、事故、主管當(dāng)局的問詢調(diào)查等配合
6） 包裝標(biāo)簽要求/更改包裝/標(biāo)簽等服務(wù)
7） 產(chǎn)品下架/劣質(zhì)產(chǎn)品/不合格產(chǎn)品的報(bào)廢服務(wù)
8） 負(fù)責(zé)與海關(guān)、監(jiān)管部門、衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)、客戶需要的溝通
9） 保險(xiǎn)服務(wù)
10） 將符合性聲明和銷售記錄副本保存直到產(chǎn)品最后銷售日期后至少10年

二、進(jìn)口商資質(zhì)要求及服務(wù)
1） 主管當(dāng)局頒發(fā)進(jìn)口許可證含EORI(進(jìn)口許可)號碼/增值稅號碼VAT
2）海關(guān)入境文件并支付清關(guān)關(guān)稅/關(guān)稅
3）承擔(dān)貨物初始分類和估價的法律責(zé)任
4）符合歐盟交通運(yùn)輸法規(guī)，名稱出現(xiàn)在運(yùn)輸文書上
5）符合歐標(biāo)的倉儲
6）滿足歐盟EUDAMED注冊要求
7）確認(rèn)產(chǎn)品的完整性