400-0569-812

CN/EN


臺灣由于島內(nèi)制造能力有限，對進(jìn)口先進(jìn)醫(yī)療器械的需求很高。超過 70% 的市場由進(jìn)口供應(yīng)，主要來自美國。


一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
醫(yī)療器械由衛(wèi)生和福利部下屬的臺灣食品藥品監(jiān)督管理局 (TFDA)監(jiān)管。自 2021 年 5 月起，監(jiān)管系統(tǒng)將受新的醫(yī)療器械法管轄。
根據(jù)《醫(yī)療器械法》，“醫(yī)療器械”一詞是指體外使用的儀器、機(jī)器、裝置、材料、軟件、試劑及其相關(guān)物品，其設(shè)計和使用達(dá)到以下主要預(yù)期作用之一或通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝或化學(xué)以外的方式對人體：
1. 對人類疾病的診斷、治療、緩解或直接預(yù)防。
2. 改變或改善人體的結(jié)構(gòu)和功能。
3. 受孕的控制。

二、醫(yī)療器械注冊
確定監(jiān)管途徑的第一步是將產(chǎn)品分為以下四種類別之一：
I 類（低風(fēng)險）
II 類（中等風(fēng)險）
III 級（高風(fēng)險）
新的（之前沒有 TFDA 批準(zhǔn)的比對設(shè)備）
II 類、III 類和新醫(yī)療器械申請將經(jīng)歷兩個階段的審查：行政和技術(shù)。I 類產(chǎn)品只需要行政審查。

所需文件
作為申請的一部分所需的文件包括：
1. 申請表
2. 中文標(biāo)簽、使用說明、包裝插頁的復(fù)印件。
3. 醫(yī)療器械制造商/分銷商/代理商的許可證副本。
4. 真實性和準(zhǔn)確性聲明。
5. 原產(chǎn)國衛(wèi)生部門出具的自由銷售證明（進(jìn)口產(chǎn)品）和制造商出具的授權(quán)書。
6. 臨床前測試、質(zhì)量控制程序和測試報告的副本。
7. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、規(guī)格、預(yù)期用途和圖紙的副本。
8. GMP/QSD 合規(guī)信的副本。
9. 文獻(xiàn)綜述（僅限 III 類 IVD 和新產(chǎn)品）。
10. 臨床調(diào)查報告（僅限 III 類 IVD 和新產(chǎn)品）。
11. 放射性安全信息（如適用）。
只有 III 類 IVD 和新產(chǎn)品需要臨床數(shù)據(jù)。在美國或歐盟獲得批準(zhǔn)的 II 類醫(yī)療器械通?？梢允褂矛F(xiàn)有文件代替臨床前測試、質(zhì)量控制程序和測試報告。證書有效期為 5 年。臺灣的許可證是可以轉(zhuǎn)讓的，需要由轉(zhuǎn)讓人和受讓人共同完成。

質(zhì)量體系要求
在制造商可以開始在臺灣銷售其 I 類測量/無菌、II 類或 III 類產(chǎn)品之前，他們需要提供符合臺灣良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 的質(zhì)量體系文件 (QSD) 的證據(jù)。此過程可能需要長達(dá) 10 個月的時間才能完成，并且可以與申請審核一起完成。在 QSD 獲得批準(zhǔn)之前，不會發(fā)布批準(zhǔn)。I 類普通產(chǎn)品不需要 QSD。

三、IVD產(chǎn)品注冊
確定監(jiān)管途徑的第一步是將產(chǎn)品分為以下四種類別之一：
I 類（低風(fēng)險）（不可注冊）
II 類（中等風(fēng)險）（不可注冊）
III 級（高風(fēng)險）
III 類新（TFDA 之前沒有批準(zhǔn)的比對設(shè)備）
III 類和新 IVD 申請將經(jīng)歷兩個階段的審查：行政和技術(shù)。I 類和 II 類 IVD 產(chǎn)品不需要注冊。

所需文件
作為申請的一部分所需的文件包括：
同上
文獻(xiàn)綜述（僅限 III 類 IVD 和新產(chǎn)品）。
臨床調(diào)查報告（僅限 III 類 IVD 和新產(chǎn)品）。
l放射性安全信息（如適用）。
只有 III 類 IVD 和新產(chǎn)品需要臨床數(shù)據(jù)。許可證一經(jīng)簽發(fā)，有效期為 5 年。臺灣的許可證是可以轉(zhuǎn)讓的，需要由轉(zhuǎn)讓人和受讓人共同完成。


質(zhì)量體系要求

質(zhì)量體系要求
在制造商開始在臺灣銷售其 I 類、II 類或 III 類產(chǎn)品之前，他需要提供符合臺灣良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 的質(zhì)量體系文件 (QSD) 的證據(jù)。 10 個月的時間完成，并且可以與申請審核一起完成。

通過獨立持證人持證的好處
  1. 醫(yī)療器械制造商必須指定并授予臺灣本地注冊公司的授權(quán)書，以提交注冊申請并擔(dān)任臺灣代理人。臺灣代理將列在當(dāng)?shù)貥?biāo)簽上，并負(fù)責(zé)上市后的警戒報告、市場上設(shè)備的主動追溯和設(shè)備歷史文件的保留。
  2. 臺灣的許可證是可以轉(zhuǎn)讓的，需要由轉(zhuǎn)讓人和受讓人共同完成。要了解有關(guān)許可證轉(zhuǎn)讓的更多信息，請致電歐必美或通過微信公眾號平臺了解。
  3. 許可證持有人不需要參與產(chǎn)品的進(jìn)口，但需要授權(quán)符合 2021/2022 年實施的新的良好分銷規(guī)范 (GDP)要求的合格經(jīng)銷商。

五、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介臺灣持證人服務(wù)
  2. 設(shè)備注冊的監(jiān)管盡職調(diào)查
  3. 產(chǎn)品分類
  4. 認(rèn)證咨詢，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，輔導(dǎo)測試進(jìn)行等
  5. 經(jīng)銷商識別和資格 
  6. 輔導(dǎo)ISO13485質(zhì)量體系建立及合規(guī)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
  7. 標(biāo)簽審核
  8. 上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
  9. 注冊變更
  10. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
  11. 與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)
 
 
 
 

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司 版權(quán)所有 Copyright? 2022-2026 All rights reserved 滬ICP備19022935號-1