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什么是DMF

      全稱Drug Master File (DMF),即藥物主文件。藥物主文件是提交給政府機(jī)構(gòu)的文件，其中包含 API 或藥物制造過程的所有細(xì)節(jié)。這包括有關(guān) API 的化學(xué)性質(zhì)、使用的設(shè)施、使用的工藝、包裝、儲存等詳細(xì)信息的信息。為了保護(hù)制造商的知識產(chǎn)權(quán)，本文檔是保密的。
      

藥物主文件的類型 （DMF）/分類

TYPE II類原料藥、原料藥中間體及使用的原料或藥物制劑

TYPE III包裝材料及容器等
TYPE IV輔料/賦形劑，著色劑，香料，香精及過程中使用的原料

TYPE V 可被FDA接受的其他信息

DMF實施的目的

     FDA建立DMF歸檔制度，允許制備產(chǎn)品、原料藥、輔料、包裝容器及整個醫(yī)藥生產(chǎn)過程中所需要用到的設(shè)施設(shè)備等生產(chǎn)商以持有人身份，將所需保密的技術(shù)信息以DMF的形式直接提供給FDA，以消除泄密的顧慮。而制劑生產(chǎn)商可通過引用DMF歸檔號來替代制劑申請資料中本應(yīng)該包含的原料藥、輔料、包裝容器及整個醫(yī)藥生產(chǎn)過程中所需要用到的設(shè)施設(shè)備的技術(shù)信息，簡化制劑申請的內(nèi)容，優(yōu)化關(guān)鍵供應(yīng)商的重復(fù)工作量。

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