一類(lèi)產(chǎn)品如何去做歐盟MDR注冊(cè)

MDR（2017/745）將一類(lèi)器械分成下面四種情況了：

· 一般I類(lèi)（自我聲明）

· Im類(lèi)（測(cè)量方面的需要公告機(jī)構(gòu)審查）

· （無(wú)菌方面的需要公告機(jī)構(gòu)審查）

· Ir類(lèi)（可重復(fù)性使用的產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)審查）

所有I類(lèi)無(wú)菌、測(cè)量設(shè)備以及可重復(fù)使用的手術(shù)器械，現(xiàn)在都需要公告機(jī)構(gòu)審查。
 

1 – I 類(lèi)設(shè)備的上市后監(jiān)督報(bào)告 （PMSR）

所有 I 類(lèi)制造商必須按照歐盟 MDR 第 VII 章第 85 條的規(guī)定生成 PMS 計(jì)劃和 PMSR。您的PMSR需要總結(jié)PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，以及對(duì)市場(chǎng)上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的理由和描述。此報(bào)告將成為您的技術(shù)文檔（技術(shù)文件的新名稱(chēng)）的一部分，并在必要時(shí)進(jìn)行更新，并根據(jù)要求提供給歐盟主管當(dāng)局。您的 PMSR 應(yīng)在設(shè)備的整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行維護(hù)。

2 – I 類(lèi)設(shè)備的技術(shù)文檔

很多一類(lèi)的制造商問(wèn)我們，CLASS I 是不是付我們幾年的歐代費(fèi)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)費(fèi)就可以了。其實(shí)哪有那么簡(jiǎn)單，我們這里需要給您準(zhǔn)備一整套的TD技術(shù)文件，這個(gè)TD文件是要提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核的，如果質(zhì)量不過(guò)關(guān)，是無(wú)法注冊(cè)下來(lái)了的。MDR的附件II要求所有醫(yī)療器械制造商擁有足夠的技術(shù)文件。這包括有關(guān)設(shè)備的非常詳細(xì)的信息，設(shè)備的前幾代和類(lèi)似版本，設(shè)備的完整標(biāo)簽集，設(shè)計(jì)和制造信息，一般安全和性能要求，收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理信息，產(chǎn)品驗(yàn)證和驗(yàn)證數(shù)據(jù)，臨床數(shù)據(jù)等等等等。

3 – I 類(lèi)設(shè)備的臨床評(píng)估報(bào)告 （CER）

如果您制造的I類(lèi)設(shè)備提供無(wú)菌或具有測(cè)量功能，您可能已經(jīng)擁有符合MDD的技術(shù)文件。但是，您的舊技術(shù)文件無(wú)法滿(mǎn)足 MDR 和 MEDDEV 2.7/1 修訂版 4 第 VI 章的嚴(yán)格新要求。同樣需要我們重新對(duì)您的CER部分進(jìn)行重新撰寫(xiě)。如果您不相信的話(huà)我們建議您從MEDDEV的第7節(jié)（第15-17頁(yè)）部分仔細(xì)閱讀一下，因?yàn)樗懻摿怂枧R床評(píng)估的范圍。很多客戶(hù)會(huì)說(shuō)我們的產(chǎn)品都已經(jīng)在歐盟安全銷(xiāo)售10年了- 沒(méi)辦法，按新的MDR法規(guī)您仍然需要收集臨床證據(jù)來(lái)證明您的設(shè)備是安全的。這點(diǎn)是很多讓很多之前做MDD的客戶(hù)抓狂的地方。

4 – I類(lèi)制造商的質(zhì)量管理體系

如果您的公司制造商是 I 類(lèi)無(wú)菌或測(cè)量設(shè)備，您可能已經(jīng)擁有質(zhì)量管理體系。如果您尚未實(shí)施符合或已通過(guò)ISO 13485：2016認(rèn)證的質(zhì)量體系，則可能需要考慮這樣做。雖然MDR沒(méi)有明確要求認(rèn)證質(zhì)量管理體系（QMS），但符合第10條QMS要求的最簡(jiǎn)單方法是獲得ISO 13485：2016認(rèn)證。即使是自我認(rèn)證的I類(lèi)設(shè)備制造商也至少需要ISO9001質(zhì)量管理體系，其中包括管理評(píng)審、糾正措施、警戒、PMS等程序文件。

在EUDAMED中注冊(cè)您的公司

最后，根據(jù)MDR，所有制造商最終將被要求在新的EUDAMED在線(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)其公司和設(shè)備。歐盟委員會(huì)于2020年12月向制造商開(kāi)放了該數(shù)據(jù)庫(kù)。除非您沒(méi)有提交新的MDR注冊(cè)，否則注冊(cè)是自愿的（目前），但現(xiàn)在獲得公司單一注冊(cè)號(hào)（SRN）并開(kāi)始熟悉系統(tǒng)是很有意義的。您的 SRN 將根據(jù)需要出現(xiàn)在將來(lái)的證書(shū)和符合性聲明中。