FDA 出口證書類型有哪些？

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第801(e)(4)條，如果FDA在收到完整的證書申請后一般20天內(nèi)頒發(fā)證書。有四種類型的證書，根據(jù)設(shè)備的銷售狀況頒發(fā)：
 
*自由銷售證書Certificate to Foreign Government(CFG)
*可出口性證書COE 801 Certificate of Exportability 801(e)(1) 
*可出口性證書COE 802 Certificate of Exportability 802
*非臨床研究專用（NCR）證書Non-Clinical Research Use Only (NCR) Certificate

1. 自由銷售證書（CFG）
      CFG是指出口符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）要求的可在美國合法銷售的醫(yī)療器械。在美國合法銷售的任何醫(yī)療器械可以出口到世界任何地方，無需事先通知FDA或獲得FDA批準(zhǔn)。

2. 可出口性證書COE 801
     FD＆C法案（COE 801）第801（e）（1）條規(guī)定的可出口證書，用于出口可能無法在美國合法銷售且符合FD＆C法案第801（e）（1）節(jié)要求的醫(yī)療器械. 未FDA批準(zhǔn)、許可或創(chuàng)新器械，或豁免510K但未授權(quán)在美國合法營銷的醫(yī)療器械，可根據(jù)FD＆C法案第801（e）（1）條規(guī)定出口，前提是它們僅用于美國境外的出口，并符合FD＆C法案第801（e）（1）節(jié)的要求。盡管此類設(shè)備不符合FD＆C法案規(guī)定的在美國銷售的要求，但如果它們是I類設(shè)備或II類設(shè)備，并且符合以下條件，則可以根據(jù)《食品藥品監(jiān)管法》第801（e）（1）節(jié)的規(guī)定，在未經(jīng)FDA許可合法出口：
       *滿足外國采購商的規(guī)范；
       *不與出口目的國的法律相沖突；
       *在包裝外部貼上帶有“僅出口”的相應(yīng)說明；
       *未在美國出售或以任何方式提供過。

3. 可出口性證書COE 802
 
    FD＆C法案（COE 802）第802條規(guī)定的可出口證書，用于出口可能在美國不合法銷售且符合FD&C Act法案第802節(jié)要求的醫(yī)療器械。未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的III類設(shè)備和II類設(shè)備可以根據(jù)FD&C Act法案”第802節(jié)的規(guī)定出口，包括用于研究目的的醫(yī)療設(shè)備、未獲得PMA批準(zhǔn)（或PMA未獲得批準(zhǔn)）以及禁用的器械.
 
要獲得COE 802可出口性證書，設(shè)備必須為II級或III級，并符合FD&C Act法案第801（e）（1）節(jié)的要求（見可出口性證書COE 801要求）。同時還應(yīng)該滿足Section 802(f)要求。

4. 非臨床研究專用（NCR）證書
    如果不打算將相關(guān)醫(yī)療設(shè)備用于患者，則應(yīng)使用NCR證書。

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