CE資質出口英國已進入最后一年過渡期
自英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）脫歐后，醫(yī)療器械在其市場上的投放方式與原來有所不同：
醫(yī)療器械投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產品標記（UKCA標記）
所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備 ( IVD )、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊
英國境外的醫(yī)療器械制造商并希望將器械投放到英國市場，需要為指定一名英國負責人。歐盟不再承認英國公告機構，英國公告機構無法頒發(fā) CE 證書
CE 標志將繼續(xù)在英國得到認可，直到 2023 年 6 月 30 日
由歐盟認可的公告機構頒發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效，直至 2023 年 6 月 30 日
目前還仍以CE方式出口英國企業(yè)要抓緊這最后一年的過渡期，否則將失去出口英國的資質。
根據(jù)設備的風險等級，由低到高，英國將醫(yī)療器械分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類。
IVD產品分為1類IVD、2類IVD、3類IVD和4類IVD。
對于不同等級的醫(yī)療器械產品，英國提供了不同的寬限期以符合新的注冊流程：
至2021年4月30日：有源植入式醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械、IIb級植入式醫(yī)療器械、IVD List A產品；
2021年8月31日：IIb類非植入性醫(yī)療器械、IIa類醫(yī)療器械、IVD List B產品、自檢IVD；
至 2021 年 12 月 31 日：I 類設備，一般 IVD。
