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全球醫(yī)療器械UDI合規(guī)-上篇

 1
美國UDI要求：：

美國目前要求所有設(shè)備都符合標(biāo)簽和數(shù)據(jù)庫要求。食品和藥物管理局不打算在2022年12月8日之前對I類和非分類設(shè)備（植入式、支持生命或維持生命的設(shè)備（I/LS/LS）除外）實(shí)施GUDID提交要求，無論其是否為消費(fèi)健康產(chǎn)品。美國食品和藥物管理局要求所有的UDI信息都必須輸入美國特定的GUDID數(shù)據(jù)庫。

美國合規(guī)時(shí)間表 

有關(guān)其他信息，請可參見FDA UDI系統(tǒng)和要求。

2
歐盟UDI要求：

    UDI數(shù)據(jù)錄入歐盟UDI模塊的強(qiáng)制性合規(guī)預(yù)計(jì)在2026年年中要求完成。

UDI標(biāo)簽的第一個(gè)合規(guī)截止日期是2022年5月26日，其他設(shè)備類別將在2027年5月26日之前推出。


3
澳大利亞UDI要求：
     澳大利亞治療品管理局（TGA）已經(jīng)成立了一個(gè)技術(shù)工作組來定義具體的UDI標(biāo)簽和數(shù)據(jù)要求，預(yù)計(jì)該法規(guī)的日期為2023年1月。然而，強(qiáng)制遵守可能要到下一年才會生效。有關(guān)實(shí)施時(shí)間表和進(jìn)步可以在澳大利亞TGA網(wǎng)站。


4
巴西UDI要求：
      2022年1月10日，巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)ANVISA要求設(shè)備UDI標(biāo)簽和數(shù)據(jù)庫注冊的法規(guī)RDC 591/2021生效。該條例要求根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級滾動實(shí)施，并建立巴西UDI數(shù)據(jù)庫。對于可重復(fù)使用的設(shè)備，其UDI信息直接放在產(chǎn)品上，下面的過渡期增加了兩年。

UDI數(shù)據(jù)庫的詳細(xì)信息以及相關(guān)的合規(guī)日期尚不可用。

*2022年1月，隨著這項(xiàng)法規(guī)的實(shí)施，UDI標(biāo)簽在冠狀動脈支架、藥物洗脫冠狀動脈支架以及髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的植入物上成為強(qiáng)制性的。

有關(guān)詳細(xì)信息，請參見ANVISA UDI指南。


5
加拿大UDI要求：
      加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)提出了一個(gè)UDI框架，它緊密地基于國際來自IMDRF的UDI指南。目前的提案要求所有設(shè)備都貼上UDI標(biāo)簽，I類低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備除外。加拿大衛(wèi)生部打算開發(fā)一個(gè)UDI數(shù)據(jù)庫，或者修改現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備活動許可證列表數(shù)據(jù)庫（MDALL）以容納UDI數(shù)據(jù)。預(yù)計(jì)與大多數(shù)國家一樣，加拿大將根據(jù)需要添加少量額外的UDI數(shù)據(jù)屬性。

 

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