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全球醫(yī)療器械UDI合規(guī)-中篇

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臺灣UDI要求：
臺灣已開始分階段實施UDI，包括標簽和數據庫報告要求。



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沙特UDI要求：
     沙特阿拉伯自2020年10月1日起允許自愿UDI注冊，但所有設備類別的強制遵守直到2022年9月1日才開始。這些要求適用于標簽和數據庫注冊。

在合規(guī)日期之前進口的醫(yī)療器械可以在不滿足UDI要求的情況下，在合規(guī)日期后的1年內進行分銷。此例外不適用于直接標記（DM）要求，即設備本身上UDI的永久標記。

所有UDI要求：

· D類設備——沙特-D準備就緒1年后

· B/C類設備——沙特-D準備就緒2年后

· A級設備——沙特-D準備就緒3年后

· 對于直接標記要求-適用類別合規(guī)日期后2年



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印度UDI要求：
     2021年底，印度衛(wèi)生和家庭福利部推遲了UDI在印度的實施要求，新的截止日期尚未出臺。最初，2017年《醫(yī)療器械規(guī)則》第46條規(guī)定，要求在2022年1月1日之前，對批準在印度制造、銷售、分銷或進口的醫(yī)療器械貼上UDI標簽。關于如何在設備上顯示UDI的詳細信息以及UDI需要包含的特定信息尚未發(fā)布。
 
 

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日本UDI要求：
      日本是標準化條形碼的早期推動者，但仍在努力使其要求與全球UDI要求相協(xié)調。




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