全球醫(yī)療器械UDI合規(guī)-下篇
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中國(guó)UDI要求：
中國(guó)目前的要求包括對(duì)更復(fù)雜的設(shè)備進(jìn)行UDI標(biāo)記，還有更多的設(shè)備類(lèi)別有待解決。除了標(biāo)簽要求外，中國(guó)還要求將UDI作為醫(yī)療器械注冊(cè)的一部分進(jìn)行記錄。
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新加坡UDI要求：
新加坡目前不要求遵守UDI標(biāo)簽或數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)法規(guī)。當(dāng)要求生效時(shí)，新加坡將接受已在美國(guó)和歐盟銷(xiāo)售的設(shè)備的UDI標(biāo)簽，否則UDI將需要遵守新加坡的所有HSA指南，包括與HSA指定的UDI發(fā)行實(shí)體合作。
新加坡還允許企業(yè)在以下列出的截止日期前，對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械給予6個(gè)月的寬限期。因此，例如，一家擁有高風(fēng)險(xiǎn)植入式設(shè)備的公司，要求在2022年11月進(jìn)行UDI標(biāo)記和注冊(cè)，則可以在2023年5月1日之前繼續(xù)銷(xiāo)售不符合UDI標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備（允許在合規(guī)日期之前耗盡當(dāng)?shù)貛?kù)存）。
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韓國(guó)UDI要求：
韓國(guó)已經(jīng)對(duì)大多數(shù)設(shè)備類(lèi)實(shí)施了UDI標(biāo)簽和數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)要求，只有一個(gè)類(lèi)別尚未完成。作為引入U(xiǎn)DI的一部分，韓國(guó)還要求制造商提供設(shè)備月度供應(yīng)歷史報(bào)告，要求從UDI合規(guī)日期起1年。
請(qǐng)注意，韓國(guó)法規(guī)中提到的是“綜合醫(yī)療器械信息系統(tǒng)”，即IMDIS（即UDI數(shù)據(jù)庫(kù)）；以及“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)代碼”，即UDI代碼本身。
特定國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)UDI要求：
每個(gè)國(guó)家都有自己的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)這些數(shù)據(jù)庫(kù)中存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)有不同的要求。在不同的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中，所需的數(shù)據(jù)存在重疊，但每個(gè)國(guó)家也有其所需的獨(dú)特?cái)?shù)據(jù)。
此外，各國(guó)要求UDI-DI信息由“發(fā)布實(shí)體”提供。請(qǐng)注意，所有國(guó)家均接受GS1作為發(fā)布實(shí)體。
