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印度10月后將強制注冊，可能會影響很大一批沒有進口資質(zhì)的企業(yè)出口

      所有醫(yī)療器械都必須注冊或擁有進口許可證。需要進口許可證的產(chǎn)品類型的完整列表可以在本頁底部找到。這些“通知”設(shè)備類別需要通過提交每個產(chǎn)品的設(shè)備主文件 (DMF) 和每個制造場所的工廠主文件 (PMF) 來獲得進口許可證。一旦獲得批準(zhǔn)，醫(yī)療器械將根據(jù)與主要制造地點相關(guān)的進口許可證進行注冊。
所有A 類和 B 類醫(yī)療器械都需要在 2022 年 10 月 1 日之前獲得進口許可證，以保持市場準(zhǔn)入。其余未通知的 C 類和 D 類設(shè)備需要在 2023 年 10 月 1 日之前獲得進口許可證，同時需要注冊為非監(jiān)管產(chǎn)品。

非監(jiān)管產(chǎn)品注冊
所有其他醫(yī)療器械都需要根據(jù)新的強制性注冊程序提交，并被稱為“非監(jiān)管醫(yī)療器械”。非監(jiān)管注冊過程將在同一天生成一個文件號，進口商必須在將設(shè)備投放市場之前在醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽上提及該文件號。此非監(jiān)管注冊流程僅適用于2022 年 10 月 1 日 前的A 類和 B 類設(shè)備 ，以及  2023 年 10 月 1 日前的C 類和 D 類設(shè)備。
 

常見問題：

1. 是否需要找當(dāng)?shù)卮碜裕?mdash;—是的，需要當(dāng)?shù)貙嶓w代表外國制造商提交申請、持有許可證并與 CDSCO 聯(lián)系。然后，許可證持有人將需要參與進口過程。

2. 印度醫(yī)療器械是否需要ISO13485？——作為工廠主文件 (PMF) 申請流程的一部分，需要 ISO 13485 認(rèn)證來證明合法和/或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。

3. 是否需要原產(chǎn)國批準(zhǔn)？——CDSCO 不需要本國的批準(zhǔn)，但需要參考國家的批準(zhǔn)才能獲得外國制造商的批準(zhǔn)?？山邮艿膮⒖紘野绹?、加拿大、歐洲（包括英國/瑞士）、澳大利亞和日本。

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