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菲律賓提供快速市場準入通道


在菲律賓符合RELIANCE ROUTE的某些B、C和D類醫(yī)療器械

       9月27日，菲律賓食品和藥物管理局發(fā)布編號：2022-008的通告，宣布已獲東南亞國家聯(lián)盟（ASEAN）成員國批準的B、C和D類醫(yī)療器械將有資格采用Reliance Route注冊路線，從而加快審查和加快市場準入。

東盟成員國包括新加坡、泰國、越南、印度尼西亞、文萊、柬埔寨、老撾、馬來西亞、緬甸和菲律賓。

如2018-0002號AO 中所述，這些產(chǎn)品目前必須需要醫(yī)療器械注冊證書（CMDR）制造商必須使用通用提交文件（CSDT）在東盟參考國批準應(yīng)用上述產(chǎn)品。

此外，制造商必須證明設(shè)備本身與先前提交的文件中所述的相同，否則將不符合在菲律賓食品和藥物管理局注冊的資格。

設(shè)備審查過程的擴展將允許三十（30）個工作日收到設(shè)備監(jiān)管、輻射健康與研究中心（CDRRHR）的付款證明后。這大大減少了之前一百八十（180）個工作日或更長時間的審查時間。

 

 
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菲律賓的快速市場準入選擇

 

希望利用這條新的Reliance route的制造商將根據(jù)其區(qū)域戰(zhàn)略提供一些不同的選擇。雖然許多制造商通常在新加坡注冊，但如果菲律賓是一個關(guān)鍵市場，加快市場準入是首要任務(wù)，那么最好先在印度尼西亞或越南注冊，這樣他們的Reliance route申請可以在一兩個月內(nèi)提交到菲律賓，節(jié)省最多6個月的時間。

尋求快速進入菲律賓市場的制造商可從以下選項中選擇通過新的Reliance路線進行杠桿作用：

1. 印度尼西亞目前是所有產(chǎn)品的最佳選擇，因為印度尼西亞衛(wèi)生部批準的設(shè)備在30天內(nèi)獲得參考國家B級和C級的批準，45天內(nèi)批準D級。

2. 新加坡：即時注冊路線：

具有2個參考國家批準或1個參考國家批準和3年安全營銷歷史的B類產(chǎn)品將立即獲得新加坡HSA的批準。

菲律賓目前很少有B類產(chǎn)品需要CMDR。

越南在5天內(nèi)批準A和B類產(chǎn)品，而C和D類產(chǎn)品應(yīng)在30天內(nèi)通過參考國家批準。然而，越南衛(wèi)生部自2022年1月1日實施新法規(guī)以來，尚未頒發(fā)任何C或D市場授權(quán)許可證。

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