新醫(yī)療器械條例是對政府回應(yīng)中概述的現(xiàn)行框架的重大改革。政府致力于確保其實施有一個相稱的方法，以支持系統(tǒng)準(zhǔn)備，并將英國患者的供應(yīng)中斷風(fēng)險降至最低。因此，我們將把新的醫(yī)療器械條例的實施期限延長12個月，以期在2024年7月前使新條例生效。

現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）規(guī)定，英國市場對CE標(biāo)志器械的接受將于2023年6月30日結(jié)束。這一點現(xiàn)已改變。政府響應(yīng)中所述的過渡安排概述了對英國市場上的CE認(rèn)證醫(yī)療器械的認(rèn)可范圍的擴(kuò)展，一旦修訂，將反映在2002年英國MDR中。

政府計劃在2023年春季之前出臺立法，使政府回應(yīng)中概述的過渡安排和上市后監(jiān)管要求生效。在更廣泛的未來監(jiān)管制度之前實施新的上市后監(jiān)管要求，反映了政府將改善患者安全作為未來醫(yī)療器械法規(guī)的一部分的優(yōu)先事項。

2023年7月1日之后，制造商將能夠繼續(xù)在英國市場投放CE標(biāo)記的設(shè)備。從2024年7月起，過渡安排將適用于投放英國市場的CE和UKCA標(biāo)記的設(shè)備。

3.立法

根據(jù)世界貿(mào)易組織（WTO）技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定，國務(wù)卿將被要求分享未來醫(yī)療器械制度的法規(guī)草案，以征求意見。在條例提交議會之前，評論期必須至少持續(xù)60天。條例草案將由世貿(mào)組織公布，并將為MHRA所有主要利益攸關(guān)方提供機(jī)會，在法律草案生效之前對其進(jìn)行審查和評論。

4.指南更新

英國醫(yī)療器械監(jiān)管指南將進(jìn)行修訂，以反映新的醫(yī)療器械法規(guī)實施的延長時間表。

該立法將附有指導(dǎo)，以支持開發(fā)商解釋新法規(guī)。在整個創(chuàng)新生命周期的現(xiàn)有專家組的基礎(chǔ)上，并與患者和行業(yè)重點小組合作，MHRA將從今年開始舉辦一系列研討會，以完善MHRA的思維并支持新制度的實施。

還是再次強(qiáng)調(diào)，這些轉(zhuǎn)換期是針對老產(chǎn)品的，因此新法規(guī)中很可能會規(guī)定，在轉(zhuǎn)換期內(nèi)，產(chǎn)品不能有重大變更，以及要符合新的上市后監(jiān)督（PMS）的要求。