新冠試劑盒CE自測證書年審拉開序幕

             新冠自測2022年5月的IVDR新規(guī)實施之前，IVDD時代落幕之際，波蘭兩家公告機構 PCBC（CE 1434）和CeCert(CE 1434) 一口氣為很多中國體外診斷試劑制造商，尤其是新冠自測檢查試劑盒頒發(fā)了含金量很高的新冠抗原自測CE證書。
近日，已經(jīng)有一些廠家收到來自PCBC年度評估表，年審陸續(xù)拉開序幕。公告機構要求提交自頒發(fā)第一個證書以來對設備實施的所有變更記錄，以及這些變更相關的產(chǎn)品性能驗證甚至臨床驗證，提供產(chǎn)品上市以后的上市后性能跟蹤，包括不限于以下內(nèi)容：

1. 病毒變異研究（參見MDCG 2021-7 Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices），提供研究報告和原始數(shù)據(jù)
2. 銷售批次記錄；
3. 醫(yī)療事故匯報及提交的與醫(yī)療事故、糾正計劃和行動相關的文件；
4. 來自市場不良反饋及分析；
5. 根據(jù)IVDR第110（3）條（包括上市后績效跟蹤計劃），制造商應區(qū)分哪些設計或預期目的的變更屬于“重大變更”需要做IVDR認證，哪些設計或預期目的的變更允許在過渡期內(nèi)實施此類變更，而無需根據(jù)IVDR進行認證，在這種情況下，制造商需要遵守 IVDD 的文件要求即更新的技術文件必須允許評估產(chǎn)品是否符合適用要求。
實施與上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟運營商和器械注冊相關的要求。提供法規(guī)的持續(xù)符合性證據(jù)。
6. 設備是列名歐盟通用白名單HSC Common List
 
 
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