400-0569-812

CN/EN

MDR過渡期延長提案出臺


             2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過渡到MD的相關(guān)規(guī)定做了補充，提案給予中低風(fēng)險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構(gòu)（NB）簽發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。
制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險，產(chǎn)品的設(shè)計及預(yù)期用途未發(fā)生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動MDR下的認證程序，如質(zhì)量管理體系適應(yīng)MDR以及通知機構(gòu)在特定截止日期（例如2024年5月26日）之前提交和/或接受制造商的合格評定申請。
             歐洲議會將在12月9號討論，預(yù)計本周六出結(jié)果。

詳細解讀：
1.企業(yè)持有MDD證書產(chǎn)品是Is.Im及其IIa類產(chǎn)品延期至2027年
2.企業(yè)持有MDD證書產(chǎn)品是IIb,III類產(chǎn)品延期至2028年
3.企業(yè)已有MDD，同時體系符合MDR，且NB在2024.5.26前已經(jīng)接受企業(yè)的MDR申請，合同評審?fù)ㄟ^。|
 
小歐總結(jié)：
1.過渡期順眼適合于企業(yè)已有MDD證書，且體系符合MDR，同時NB在2024.5.26前已經(jīng)接受企業(yè)的MDR申請，合同評審?fù)ㄟ^。
2.未獲證書的新客戶不可能走MDD路徑，利好消息可能會有資源給到新客戶加速提前審核，獲證。
3.已有MDD證書的舊產(chǎn)品可向原公告機構(gòu)申請延期。

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司 版權(quán)所有 Copyright? 2022-2026 All rights reserved 滬ICP備19022935號-1