FDA宣布與加拿大衛(wèi)生部聯(lián)合開展eSTAR試點

eSTAR試點的資格因素

--您必須準(zhǔn)備好在接受后6個月內(nèi)向加拿大衛(wèi)生部和FDA提交同一醫(yī)療器械的eSTAR，僅限于以下類別器械：

HC:  III類、IV類

FDA: 510 (k)、De Novo、PMA 

--體外診斷、組合產(chǎn)品、CBER主導(dǎo)的器械和FDA dual 510(k)/CLIA豁免申請不包括在該試點范圍內(nèi)。

--您必須完成eSTAR

--對于聯(lián)合eSTAR試點，加拿大衛(wèi)生部將不接受監(jiān)管注冊流程（REP）提交。

目前，只接受英文eSTAR提交。法國的eSTAR提交將在稍后時間跟進。

請求參與eSTAR試點

     要請求參與試點，請發(fā)送電子郵件至meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca和eSubPilot@fda.hhs.gov，主題為“Request for participation in eSTAR Pilot”。

在電子郵件中包含以下信息：

●a statement asking to take part in the pilot

●applicant name

●contact name and title

●device trade name(s)

●the FDA primary product code, Global Medical Device Nomenclature (GMDN) and Preferred Name Code (PNC) of your device

●a statement that the same medical device using the eSTAR will be submitted within 6 months of acceptance to both Health Canada and the FDA

●for Health Canada: specify if it is a new or significant change amendment for a Class III or IV submission

●for FDA: specify if it is a 510(k), De Novo or PMA submission (specify if the PMA submission is original, 180-day, real-time or a panel track supplement)

FDA和加拿大衛(wèi)生部在3個工作日內(nèi)回復(fù)您參與eSTAR試點的請求。

用eSTAR準(zhǔn)備資料提交

    如果您被接受參加eSTAR試點，F(xiàn)DA將向您提供一份信息包，其中包括：

--eSTAR用于準(zhǔn)備提交文件，同時啟用加拿大衛(wèi)生部和FDA內(nèi)容

--有關(guān)每個司法管轄區(qū)提交流程的信息，例如：

互聯(lián)網(wǎng)門戶

郵件服務(wù)

1. 請注意以下有關(guān)添加到eSTAR的附件的大小和數(shù)量的限制

--文件大小

●盡量將eSTAR的大小保持在1 GB以下（如果提交的文件大于1 GB，則可能需要更長的時間）。

●確保附加的圖像和視頻以Microsoft Windows兼容的格式壓縮，并可在本機Windows OS應(yīng)用程序中查看（例如JPEG、MP4）。

●只有在需要高分辨率支持設(shè)備審查時，才能提供超高清視頻。

●當(dāng)確定合適的分辨率以顯示圖像和視頻中感興趣的特征需額外留意。

--文件數(shù)量

●如果可能的話，將類似內(nèi)容的附件（例如，軟件需求規(guī)范）組合起來，以便只需要為eSTAR中的每個附件類型問題提供一個附件。

●在Adobe Acrobat Pro中選擇“工具”，然后選擇“合并文件”以合并附件。

●對組合文檔使用書簽或目錄，以便于查看。

2. 提交對附加信息請求的響應(yīng)

對于FDA

--修改您的原始eSTAR，并在eSTAR的“申請/提交類型”部分指出，申請子類型是對附加信息請求的響應(yīng)。

--在您表示打算對FDA的附加信息請求作出響應(yīng)后，eSTAR末尾將出現(xiàn)一個附加部分。在本節(jié)中，您可以提供對其他信息請求的響應(yīng)。

--加拿大衛(wèi)生部

對附加信息請求的響應(yīng)不在本試點范圍內(nèi)，應(yīng)按照請求說明提交

3. 審查eSTAR的時間表

審查時間表將與非試點提交的時間表保持一致。

eSTAR的相關(guān)背景

   2022年9月22日，F(xiàn)DA發(fā)布了最終指南，即Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions，這是一個基于PDF的在線醫(yī)療器械申請?zhí)峤荒０澹荚谥笇?dǎo)器械制造商完成510（k）流程，幫助申請者準(zhǔn)備全面的申請。

自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件，除非獲得豁免，否則必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。

也就是在2023年10月1日之前可以通過CDRH客戶協(xié)作門戶（“CDRH Portal”）在線發(fā)送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交。

自2023年10月1日起，所有510（k）份提交文件，除非獲得豁免，必須使用eSTAR以電子形式提交。

筆者個人觀點

    美國FDA與加拿大衛(wèi)生部，此前雙方已經(jīng)實現(xiàn)一種通用的電子遞交通道（electronic submissions gateway, ESG），使制藥公司能夠同時向美國FDA和加拿大衛(wèi)生部提交大型電子文檔。這次針對醫(yī)療器械eSTAR試點，促進兩國產(chǎn)品注冊方式實現(xiàn)通用電子遞交通道及注冊文件框架內(nèi)容，大力增強兩家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)之間的協(xié)作。加拿大和美國監(jiān)管機構(gòu)之間的協(xié)作日益增加，可以為醫(yī)療產(chǎn)品的制造商節(jié)約前期準(zhǔn)備工作，進一步簡化監(jiān)管決策的制定，并將產(chǎn)品推向市場的周期最小化。