400-0569-812
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巴西篇
ANVISA – 3 月 30 日發(fā)布：RDC No. 665，為醫(yī)療產品和體外診斷產品提供良好生產規(guī)范。
新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，將于2022年5月2日生效。
ANVISA 于 2022 年 3 月 30 日在官方公報上發(fā)布了 COLLEGIATE BOARD RESOLUTION – RDC No. 665，更新了醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 產品的巴西良好生產規(guī)范 (BGMP)。ANVISA 的 RDC 665/2022 取代之前的法規(guī)，包括 RDC 16/2013 和 IN 08/2013，并于 2022 年 5 月 2 日生效。
新的 BGMP 要求將適用于醫(yī)療器械和 IVD 制造商，以及分銷商、零售商和在巴西做生意的進口商。RDC 665/2022 涵蓋 BGMP 質量管理體系對與設備和 IVD 的設計、采購和制造相關的方法、控制和其他流程的要求；更新后的 BGMP 要求還涉及與設備制造相關的設備包裝、標簽、存儲、分發(fā)、安裝和技術支持。
小歐自評：
如果您的有對巴西市場的設備做 MDSAP認證，您需要應用DRC 665/2022的BGMP要求，并應用監(jiān)管要求，為下一次MDSAP或ANVISA檢查訪問做好準備。
更多詳細信息請參閱如下：
1. 新 RDC 的范圍現(xiàn)已擴大，并提及在巴西商業(yè)化的醫(yī)療器械和體外診斷產品的制造商、分銷商、商店和進口商；
2. 標準的結構（章節(jié)、文章）發(fā)生了變化，文本也進行了細微調整；
3. 管理者代表仍然是強制性的，更加明確；
4. 現(xiàn)在明確要求建立所有管理、執(zhí)行和驗證質量相關工作的人員的職責、權限和相互關系；
5. RDC 665 詳細說明了風險管理要求，但與預期實施的要求沒有區(qū)別；
6. 持續(xù)風險管理流程，RDC 665 闡明了 GER 的持續(xù)分析要點，該流程已由 ISO14971:2019 建立
7. 設計要求仍然存在，只是重新組織；
8. 現(xiàn)在，每次采購都需要提供供應商已收到材料和服務規(guī)格的證據。
9. 第 70 條提到所有與產品或其環(huán)境接觸的人員必須清潔、健康和穿著得體。這也包括組織外部的人員作為服務提供者。
10. 標簽和使用說明的檢查必須記錄在產品的歷史記錄中。此要求現(xiàn)在適用于進口商。
明確指出，只要衛(wèi)生監(jiān)督機構提出要求，就必須提供所有文件。
日本篇
日本醫(yī)療器械質量管理體系要求在題為“醫(yī)療器械和體外診斷的制造控制和質量控制標準部長條例”（以下簡稱MHLW MO169）的第169號部長條例（2004年）中有所規(guī)定。MHLW MO169最初發(fā)布于2004年，旨在使醫(yī)療器械質量管理體系要求與國際標準ISO13485:2003相協(xié)調。該法規(guī)自成立以來已多次修訂（見下文）。
請注意證書持有人必須在 2023 年進行過渡，否則您將無法在新的 MO169 實施日期之前符合要求。
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