產(chǎn)品出口美國市場FCC認(rèn)證重要變更-美代重要性

  北美時間2023年2月6日，F(xiàn)CC正式發(fā)布認(rèn)證規(guī)則更新文件DA/FCC No.:FCC-22-84 《通過設(shè)備授權(quán)計劃保護(hù)通信供應(yīng)鏈免受國家安全威脅》（47 CFR Parts 2 and 15 ET Docket No. 21-232 and EA Docket No. 21-233]，并于發(fā)布日起立即生效，沒有過渡期。該文件主要是通過加強(qiáng)設(shè)備授權(quán)防止北美國家受到安全威脅，限制了Covered List

(https://www.fcc.gov/supplychain/coveredlist)清單上的內(nèi)容及設(shè)備.

FCC法規(guī)2.903，2.911(d)(5)等章節(jié)也將發(fā)布，增加了相應(yīng)的文件要求。根據(jù)KDB 986446 D01的進(jìn)一步說明，針對所有的新授權(quán)，申請方需提供以下兩種聲明：

1. Certifications concerning “covered” equipment.申請方或所申請的產(chǎn)品不是禁止清單上所限制的聲明。

2. Certification designating a U.S. agent for service of process.

申請人指定一個位于美國的聯(lián)系人作為申請人的代理人。

當(dāng)?shù)卮砣俗C明聲明并滿足以下要求：

· 雙方簽字

· 申請人表達(dá)被代理意愿，指定代理人接受傳票送達(dá)的義務(wù)

· 提供代理人的美國當(dāng)?shù)氐刂泛碗娮余]箱

· 申請人需確保其產(chǎn)品終止所有營銷和進(jìn)口或任何涉及該設(shè)備FCC相關(guān)程序結(jié)束后依然維持其本地代理不少于一年的義務(wù)

  以上新增的文件都需在新申請資料中同時遞交。

美國進(jìn)口產(chǎn)品除了要FCC/FCC-ID等證書外，還必須有美國授權(quán)代理！從該項新政策來看，美國代理人（美代）已然是必然要求且開始新一輪嚴(yán)抓。

美國代理人（U.S.Agents）

對于美國以外的醫(yī)療器械在美國上市之前的注冊，F(xiàn)DA規(guī)定必須指定一位美國代理人（U.S. Agent），且只能指定一名美國代理人。21CFR part 807.40(a) 規(guī)定任何從事生產(chǎn)、準(zhǔn)備、組合或加工成品醫(yī)療器械并將產(chǎn)品進(jìn)口到美國的美國海外廠商都需要進(jìn)行工廠注冊(Establishment Registration)和醫(yī)療器械列示(Medical Device Listing)，而且必須要指定一名美國代理人（U.S.Agent），美國代理人需要在美國或者在美國有商業(yè)場所，美國授權(quán)代理不能是個人，必須是長期穩(wěn)定運行的機(jī)構(gòu)和公司，能夠隨時與市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)溝通聯(lián)系。

美國代理人職責(zé)和義務(wù)：

1.協(xié)助FDA與境外制造商進(jìn)行溝通；

2. 回答有關(guān)進(jìn)口或準(zhǔn)備進(jìn)口到美國的由境外制造商生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)的問題；

3.協(xié)助FDA安排對境外制造商的檢查。如果FDA不能直接或迅速地聯(lián)系境外制造商，F(xiàn)DA可以向美國代理提供信息或文件，該行為被視為已向境外制造商提供相同的信息或文件。

4.FCC/FCC-ID認(rèn)證資料內(nèi)需要包含美國授權(quán)代表（SDOC）的名稱、地址和電話等。

美國授權(quán)代理的信息資料不需要加貼在產(chǎn)品上，而是需要直接向電商平臺直接提供，或當(dāng)美國市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)抽查時出示，在美國市場監(jiān)督部門抽查時，需要提供美國授權(quán)代理的名稱，完整的郵寄地址和電話號碼。

沒有美國代理人的處罰

如前文所述，沒有美代，首先無法按照FDA要求完成工廠注冊和產(chǎn)品列示。

若根據(jù)美國法規(guī)要求：電子或電氣產(chǎn)品等進(jìn)口到美國市場銷售時，需要提供產(chǎn)品測試報告或ID號進(jìn)行清關(guān)，而現(xiàn)在美國已開始嚴(yán)抓FCC/FCC-ID等證書內(nèi)的美國授權(quán)代表信息，若沒有相關(guān)信息的證書將不被海關(guān)接受，賣家或?qū)⒚媾R被扣貨或起訴等處罰。

賣家平臺所上傳的美國授權(quán)代理信息必須與其登記信息相匹配，若海關(guān)在對賣家貨物抽查時，發(fā)現(xiàn)不符將對貨物進(jìn)行扣押甚至限制店鋪權(quán)限等處理。

早在2021年，很多國內(nèi)廠家就收到亞馬遜等電商平臺的通知，要求賣家在規(guī)定時間內(nèi)提供美國授權(quán)代理的信息，否則將采取相應(yīng)處罰措施。

一些制造商反饋在產(chǎn)品出口到美國海關(guān)時，遭到了美國市場監(jiān)督部門的抽查，要求其出示美國授權(quán)代理的聯(lián)系方式及其他信息。若沒有美代，可能會面臨被扣貨或起訴等處罰。

歐必美國際代理服務(wù)

歐必美集團(tuán)深耕醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)，專注于醫(yī)療器械全球法規(guī)合規(guī)注冊，致力于為客戶提供高效的專業(yè)的服務(wù)。歐必美集團(tuán)旗下所屬兩家美國公司，可為國內(nèi)器械制造商提供專業(yè)美代相關(guān)服務(wù)。

ABMED MEDICAL TECHNOLOGY INC(DUNSNumber:118913663)；

ABMED SERVICE INC (DUNS Number: 848986654)

聯(lián)系我們，實現(xiàn)您產(chǎn)品的快速全球化。